- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165383
The Analgesic Efficacy of Ultrasound Guided Transversus Abdominal Plane Block After Abdominal Cancer Surgeries (TAP)
23 maggio 2017 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
The Analgesic Efficacy of Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Lower Abdominal OncoSurgeries
Effective postoperative pain control results in decreased cardiac and pulmonary complications, patient satisfaction and early mobilization.
A prospective, randomized comparative study was done of analgesic efficacy, opioid requirement and side effects in patients undergoing lower abdominal cancer surgeries.
In Study Group Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane (TAP) block was given and control Group no TAP block was given.
Patient controlled analgesia (PCA) with intravenous morphine was given to both group patients, and total good PCA demands in both the groups was studied.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Adult patients of both sexes undergoing major lower abdominal cancer surgeries were enrolled in the study.
After obtaining written informed consent from all the patients, they were randomly allotted to either Study (TAP) Group or Control group.
Standard general anesthesia with endotracheal intubation was performed in all the patients.
Preoperatively all patients received information about Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Score from 1 to 10 depending on intensity of pain and about the use of Patient Controlled Analgesia (PCA) Pump.
After the end of surgery and before extubation bilateral Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane (TAP) block was performed with 16 G Tuohy needle and 18 G Braun Perifix epidural catheter was placed about 6-8 cms in situ.
Bupivacaine 0.25 % 20 ml was given bilaterally and repeated 8 hourly in the Postoperative Anaesthesia Care Unit (PACU) for first 24 hours.
The PCA Pump was set to deliver bolus Intravenous Morphine 1 milligram ( mg ) with lock out interval 10 minutes.
In the PACU heart rate, Non invasive blood pressure, Visual Analogue Score at rest and on knee flexion, Sedation score, nausea and vomiting, any side effects as itching was noted by care provider at 0, 2, 4, 6, 12, 18 and 24 hours.
Total and good PCA demands upto 24 hours was recorded.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients belonging to American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status I to III, for Open lower abdominal major onco surgeries more than 2 hours duration.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate in the study, allergy to local anesthetics, coagulopathy, local skin infection at the site of TAP Block.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Group
Intervention - At the end of surgery Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block was given with 20 ml 0.25 % bupivacaine bolus and repeated every 8 hourly upto 24 hours.
|
Intervention - At the end of surgery Ultrasound guided Transversus Abdominis Plane block was given with 20 ml 0.25 % bupivacaine bolus and repeated every 8 hourly up to 24 hours.
|
Comparatore placebo: Control Group (No TAP Block)
The Transversus Abdominis Plane Block was not performed.
Intravenous PCA Morphine was given as rescue analgesic upto 24 hours.
|
PCA Intravenous Morphine 1 milligram bolus on demand was given as rescue analgesia up to 24 hours.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visual Analogue Pain Score in PACU in Transversus Abdominis Plane Block and Control Patient Group.
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
In the PACU Visual Analogue Pain Score will be noted at rest and on knee flexion up to 24 hours.
|
up to 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total and Good demands for PCA IV Morphine in milligrams in both the groups.
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
In the PACU, Total and Good PCA IV Morphine demands in milligrams in both groups was studied.
|
up to 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India 110085
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCI & RC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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