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Svezzamento precoce con HFNCO vs NPPV nei pazienti con AHRF

30 giugno 2021 aggiornato da: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Svezzamento anticipato con l'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (lo studio WHEN)

Lo scopo principale del presente studio è verificare se, rispetto allo svezzamento convenzionale, lo svezzamento precoce con ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva non invasiva possa essere più efficace nell'accorciare la durata della ventilazione invasiva, riducendo quindi i tassi di complicanze e mortalità nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zujin Luo, MD
  • Numero di telefono: 10-86-51718564
  • Email: xmjg2002@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intubazione orotracheale;
  2. PaO2 <60mmHg（maschera Venturi，FiO2=0.5），e PaCO2≤45mmHg；
  3. Soddisfare i criteri per la prontezza allo svezzamento;
  4. Fallimento della prova di respirazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  1. Età<18；
  2. Durata della ventilazione invasiva <48h；
  3. Tracheotomia；
  4. Percentuale del volume di perdita del bracciale nel volume corrente <15,5%;
  5. Incapace di eliminare spontaneamente le secrezioni dalle vie aeree;
  6. Recenti traumi o interventi chirurgici orali, nasali, facciali o cranici;
  7. Chirurgia gastrica o esofagea recente;
  8. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo;
  9. Grave distensione addominale;
  10. Mancanza di collaborazione;
  11. Malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma, la malattia polmonare interstiziale e la malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso
L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso verrà applicata immediatamente dopo l'estubazione precoce, con un flusso di gas di 50 litri al minuto e una frazione di ossigeno inspirato di 1,0 all'inizio. La frazione di ossigeno inspirato verrà successivamente regolata per mantenere una saturazione periferica di ossigeno del 92% o più.
Sperimentale: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
La ventilazione a pressione positiva non invasiva verrà applicata immediatamente dopo l'estubazione precoce, con un ventilatore non invasivo (Respironics V60, Philips) utilizzando la modalità NIPSV all'inizio. La frazione di ossigeno inspirato sarà regolata per raggiungere SpO2> 92% con una pressione iniziale espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) di 4 cmH2O. L'EPAP verrà aumentata gradualmente con incrementi di 1-2 cmH2O, fino a un massimo di 12 cmH2O, per ottenere SpO2 >96%. La pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) sarà inizialmente impostata a 8 cm H2O e aumentata gradualmente con incrementi di 1-2 cm H2O in base alla tolleranza dei pazienti per ottenere un volume corrente (VT) di 6-8 mL/kg.
Comparatore attivo: Svezzamento convenzionale
Dispositivo: Svezzamento convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a protocollo di svezzamento convenzionale. L'estubazione e la successiva ossigenoterapia con maschera venturi saranno eseguite dopo il successo della sperimentazione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingCYH-ICU-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso

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