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Frühzeitige Entwöhnung mit HFNCO vs. NPPV bei Patienten mit AHRF

30. Juni 2021 aktualisiert von: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Frühe Entwöhnung mit High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung im Vergleich zu nichtinvasiver Überdruckbeatmung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (die WHEN-Studie)

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine frühe Entwöhnung mit High-Flow-Nasenkanülenoxygenierung oder nichtinvasiver Überdruckbeatmung im Vergleich zur konventionellen Entwöhnung die Dauer der invasiven Beatmung wirksamer verkürzen und somit die Komplikationsraten senken kann Mortalität bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Orotracheale Intubation;
  2. PaO2 <60 mmHg (Venturi-Maske, FiO2 = 0,5) und PaCO2 ≤45mmHg；
  3. Erfüllung der Kriterien für die Entwöhnungsbereitschaft;
  4. Fehlschlagen des Spontanatmungsversuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter<18;
  2. Dauer der invasiven Beatmung <48h；
  3. Tracheotomie;
  4. Prozentsatz des Manschettenleckvolumens im Tidalvolumen <15,5 %；
  5. Unfähig, Sekrete spontan aus ihren Atemwegen zu entfernen;
  6. Kürzlich erfolgte orale, nasale, gesichts- oder kraniale Traumata oder chirurgische Eingriffe;
  7. Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen;
  8. Aktive obere Magen-Darm-Blutung;
  9. Starke Blähungen；
  10. Mangelnde Zusammenarbeit;
  11. Chronische Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung und neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung
Unmittelbar nach der frühen Extubation wird eine High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung mit einer Gasflussrate von 50 Litern pro Minute und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 1,0 zu Beginn durchgeführt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird anschließend angepasst, um eine periphere Sauerstoffsättigung von 92 % oder mehr aufrechtzuerhalten.
Experimental: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Unmittelbar nach der frühen Extubation wird eine nichtinvasive Überdruckbeatmung mit einem nichtinvasiven Beatmungsgerät (Respironics V60, Philips) angewendet, das zu Beginn den NIPSV-Modus verwendet. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird angepasst, um einen SpO2 >92 % bei einem anfänglichen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) von 4 cmH2O zu erreichen. EPAP wird schrittweise in Schritten von 1–2 cmH2O bis zu einem Maximum von 12 cmH2O erhöht, um einen SpO2 >96 % zu erreichen. Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) wird zunächst auf 8 cmH2O eingestellt und je nach Toleranz des Patienten schrittweise in Schritten von 1–2 cmH2O erhöht, um ein Atemzugvolumen (VT) von 6–8 ml/kg zu erreichen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Entwöhnung
Gerät: Konventionelle Entwöhnung
Die Patienten werden einem konventionellen Entwöhnungsprotokoll unterzogen. Nach erfolgreichem Spontanversuch wird eine Extubation und anschließende Sauerstofftherapie mit Venturi-Maske durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCYH-ICU-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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