Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne odstawienie od piersi z HFNCO vs NPPV u pacjentów z AHRF

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Wczesne odstawienie od piersi z natlenieniem kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie WHEN)

Głównym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy w porównaniu z konwencjonalnym odzwyczajaniem, wczesne odzwyczajanie z wysokoprzepływową natlenianiem kaniuli donosowej lub nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem może skuteczniej skracać czas trwania wentylacji inwazyjnej, a tym samym zmniejszać częstość powikłań i śmiertelność u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Intubacja ustno-tchawicza;
  2. PaO2 <60 mmHg (maska ​​Venturiego, FiO2=0,5) oraz PaCO2 ≤45mmHg;
  3. Spełnienie kryteriów gotowości do odsadzenia;
  4. Niepowodzenie próby oddychania spontanicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18;
  2. Czas trwania wentylacji inwazyjnej <48h;
  3. Tracheotomia;
  4. Procent objętości przecieku mankietu w objętości oddechowej <15,5%;
  5. Nie są w stanie spontanicznie usunąć wydzieliny z dróg oddechowych;
  6. Niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny jamy ustnej, nosa, twarzy lub czaszki;
  7. niedawno przebyta operacja żołądka lub przełyku;
  8. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  9. Ciężkie rozdęcie brzucha;
  10. Brak współpracy;
  11. Przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, śródmiąższowa choroba płuc i choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natlenienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Urządzenie: Natlenienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Natlenianie kaniulą nosową o wysokim przepływie zostanie zastosowane natychmiast po wczesnej ekstubacji, z szybkością przepływu gazu 50 litrów na minutę i frakcją wdychanego tlenu równą 1,0 na początku. Frakcja wdychanego tlenu zostanie następnie dostosowana, aby utrzymać obwodowe nasycenie tlenem na poziomie 92% lub wyższym.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem zostanie zastosowana natychmiast po wczesnej ekstubacji za pomocą nieinwazyjnego respiratora (Respironics V60, Philips) z trybem NIPSV na początku. Frakcja wdychanego tlenu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć SpO2 >92% przy początkowym wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (EPAP) równym 4 cmH2O. EPAP będzie zwiększany stopniowo w krokach co 1-2 cmH2O, maksymalnie do 12 cmH2O, aby osiągnąć SpO2 >96%. Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) zostanie początkowo ustawione na 8 cmH2O i będzie stopniowo zwiększane w krokach co 1-2 cmH2O zgodnie z tolerancją pacjenta, aby uzyskać objętość oddechową (VT) 6-8 ml/kg.
Aktywny komparator: Odchudzanie konwencjonalne
Urządzenie: Odchudzanie konwencjonalne
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu protokołowi odstawiania od piersi. Ekstubacja, a następnie tlenoterapia maską Venturiego zostanie przeprowadzona po udanej spontanicznej próbie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingCYH-ICU-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natlenienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj