Destete temprano con HFNCO vs NPPV en pacientes con IRAH
30 de junio de 2021 actualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Destete temprano con oxigenación con cánula nasal de alto flujo versus ventilación con presión positiva no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (estudio WHEN)
El objetivo principal del presente estudio es verificar si, en comparación con el destete convencional, el destete temprano con oxigenación por cánula nasal de alto flujo o ventilación con presión positiva no invasiva puede ser más efectivo para acortar la duración de la ventilación invasiva y, por lo tanto, reducir las tasas de complicaciones y mortalidad en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zujin Luo, MD
- Número de teléfono: 10-86-51718564
- Correo electrónico: xmjg2002@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
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Contacto:
- Zujin Luo, MD
- Número de teléfono: 86-10-51718564
- Correo electrónico: xmjg2002@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación orotraqueal;
- PaO2 <60 mmHg (máscara de venturi, FiO2 = 0,5), y PaCO2 ≤45 mmHg;
- Cumplimiento de los criterios para la preparación para el destete;
- Fracaso de la prueba de respiración espontánea.
Criterio de exclusión:
- Edad<18;
- Duración de la ventilación invasiva <48h;
- Traqueotomía;
- Porcentaje de volumen de fuga del manguito en volumen tidal <15,5 %;
- Incapaz de eliminar espontáneamente las secreciones de sus vías respiratorias;
- Trauma o cirugía oral, nasal, facial o craneal reciente;
- Cirugía gástrica o esofágica reciente;
- Hemorragia digestiva alta activa;
- Distensión abdominal severa;
- Falta de cooperacion;
- Enfermedad respiratoria crónica como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenación con cánula nasal de alto flujo
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La oxigenación por cánula nasal de alto flujo se aplicará inmediatamente después de la extubación precoz, con un caudal de gas de 50 litros por minuto y una fracción de oxígeno inspirado de 1,0 al inicio.
La fracción de oxígeno inspirado se ajustará posteriormente para mantener una saturación de oxígeno periférico del 92 % o más.
|
|
Experimental: Ventilación con presión positiva no invasiva
|
La ventilación con presión positiva no invasiva se aplicará inmediatamente después de la extubación temprana, con un ventilador no invasivo (Respironics V60, Philips) utilizando el modo NIPSV al inicio.
La fracción de oxígeno inspirado se ajustará para lograr una SpO2 >92 % con una presión positiva espiratoria inicial en las vías respiratorias (EPAP) de 4 cmH2O.
La EPAP se incrementará gradualmente en incrementos de 1-2 cmH2O, hasta un máximo de 12 cmH2O, para lograr una SpO2 >96 %.
La presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) se establecerá inicialmente en 8 cmH2O y se incrementará gradualmente en incrementos de 1-2 cmH2O según la tolerancia de los pacientes para obtener un volumen tidal (VT) de 6-8 ml/kg.
|
|
Comparador activo: Destete convencional
|
Los pacientes se someterán al protocolo de destete convencional.
La extubación y la posterior oxigenoterapia con máscara venturi se realizarán tras una prueba espontánea exitosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingCYH-ICU-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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