Desmame precoce com HFNCO vs NPPV em pacientes com AHRF
30 de junho de 2021 atualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Desmame precoce com oxigenação por cânula nasal de alto fluxo versus ventilação com pressão positiva não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (estudo WHEN)
O objetivo principal do presente estudo é verificar se, em comparação com o desmame convencional, o desmame precoce com oxigenação por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva com pressão positiva pode ser mais eficaz em encurtar a duração da ventilação invasiva, reduzindo assim as taxas de complicações e mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zujin Luo, MD
- Número de telefone: 10-86-51718564
- E-mail: xmjg2002@163.com
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
-
Contato:
- Zujin Luo, MD
- Número de telefone: 86-10-51718564
- E-mail: xmjg2002@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubação orotraqueal;
- PaO2 <60mmHg（máscara venturi，FiO2=0,5），e PaCO2 ≤45mmHg;
- Atendendo aos critérios de prontidão para o desmame;
- Falha na tentativa de respiração espontânea.
Critério de exclusão:
- Idade <18;
- Duração da ventilação invasiva <48h；
- Traqueotomia;
- Porcentagem do volume de vazamento do manguito no volume corrente <15,5%;
- Incapaz de limpar espontaneamente as secreções de suas vias aéreas;
- Trauma ou cirurgia oral, nasal, facial ou craniana recente;
- Cirurgia gástrica ou esofágica recente;
- Hemorragia gastrointestinal alta ativa;
- Distensão abdominal grave;
- Falta de cooperação;
- Doença respiratória crônica, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença pulmonar intersticial e doença neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenação de Cânula Nasal de Alto Fluxo
|
A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo será aplicada imediatamente após a extubação precoce, com fluxo de gás de 50 litros por minuto e fração inspirada de oxigênio de 1,0 no início.
A fração inspirada de oxigênio será posteriormente ajustada para manter uma saturação periférica de oxigênio de 92% ou mais.
|
|
Experimental: Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva
|
A ventilação não invasiva com pressão positiva será aplicada imediatamente após a extubação precoce, com um ventilador não invasivo (Respironics V60, Philips) usando o modo NIPSV no início.
A fração inspirada de oxigênio será ajustada para atingir SpO2 >92% com uma pressão expiratória positiva inicial nas vias aéreas (EPAP) de 4 cmH2O.
A EPAP será aumentada gradualmente em incrementos de 1-2 cmH2O, até um máximo de 12 cmH2O, para atingir SpO2 >96%.
A pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) será inicialmente ajustada em 8 cmH2O e aumentada gradualmente em incrementos de 1-2 cmH2O de acordo com a tolerância do paciente para obter um volume corrente (VT) de 6-8 mL/kg.
|
|
Comparador Ativo: Desmame Convencional
|
Os pacientes serão submetidos ao protocolo de desmame convencional.
A extubação e subsequente oxigenoterapia com máscara de venturi serão realizadas após tentativa espontânea bem-sucedida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingCYH-ICU-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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