Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afvænning tidligt med HFNCO vs NPPV hos patienter med AHRF

30. juni 2021 opdateret af: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Fravænnes tidligt med iltning i næsekanylen med høj flow versus ikke-invasiv ventilation med positivt tryk hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (WHEN-undersøgelsen)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om, sammenlignet med konventionel fravænning, tidlig fravænning med high-flow næsekanyle-iltning eller non-invasiv overtryksventilation kan være mere effektiv til at forkorte varigheden af ​​invasiv ventilation, og dermed reducere frekvensen af ​​komplikationer og dødelighed hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Orotracheal intubation;
  2. PaO2 <60mmHg（venturi maske，FiO2=0.5），og PaCO2 ≤45mmHg；
  3. Opfylder kriterierne for fravænningsberedskab;
  4. Spontan vejrtrækningsfejl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18;
  2. Varighed af invasiv ventilation <48 timer;
  3. Trakeotomi!
  4. Procentdel af manchetlækagevolumen i tidalvolumen <15,5 %;
  5. Ude af stand til spontant at fjerne sekret fra deres luftveje;
  6. Seneste orale, nasale, ansigts- eller kraniale traumer eller operationer;
  7. Nylig mave- eller spiserørskirurgi;
  8. Aktiv blødning fra øvre mave-tarm;
  9. Alvorlig abdominal udspilning;
  10. Mangel på samarbejde;
  11. Kronisk luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, interstitiel lungesygdom og neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-Flow næsekanyle-iltning
Enhed: High-Flow næsekanyle-iltning
High-flow næsekanyleoxygenering vil blive påført umiddelbart efter tidlig ekstubation, med en gasstrømningshastighed på 50 liter pr. minut og en brøkdel af indåndet ilt på 1,0 ved initiering. Fraktionen af ​​indåndet ilt vil efterfølgende blive justeret for at opretholde en perifer iltmætning på 92 % eller mere.
Eksperimentel: Non-invasiv overtryksventilation
Enhed: Non-invasiv overtryksventilation
Non-invasiv overtryksventilation vil blive påført umiddelbart efter tidlig ekstubation med en ikke-invasiv ventilator (Respironics V60, Philips) ved brug af NIPSV-tilstand ved initiering. Fraktionen af ​​indåndet oxygen vil blive justeret for at opnå SpO2 >92 % med et initialt ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) på 4 cmH2O. EPAP øges gradvist i trin på 1-2 cmH2O, op til et maksimum på 12 cmH2O, for at opnå SpO2 >96%. Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) vil initialt blive indstillet til 8 cmH2O og øges gradvist i trin på 1-2 cmH2O i henhold til patienternes tolerance for at opnå et tidalvolumen (VT) på 6-8 ml/kg.
Aktiv komparator: Konventionel fravænning
Enhed: Konventionel fravænning
Patienterne vil gennemgå konventionel fravænningsprotokol. Ekstubation og efterfølgende iltbehandling med venturi maske vil blive udført efter vellykket spontan forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingCYH-ICU-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-Flow næsekanyle-iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner