Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее отлучение от груди с HFNCO по сравнению с NPPV у пациентов с AHRF

30 июня 2021 г. обновлено: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Раннее отлучение от груди с помощью высокопоточной оксигенации через носовые канюли в сравнении с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование WHEN)

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли раннее отлучение от груди с высокопоточной оксигенацией через назальные канюли или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением сократить продолжительность инвазивной вентиляции по сравнению с традиционным отлучением от груди и тем самым снизить частоту осложнений и летальность у больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zujin Luo, MD
  • Номер телефона: 10-86-51718564
  • Электронная почта: xmjg2002@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zujin Luo, MD
          • Номер телефона: 86-10-51718564
          • Электронная почта: xmjg2002@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оротрахеальная интубация;
  2. PaO2 <60 мм рт. ст. (маска Вентури, FiO2 = 0,5) и PaCO2 ≤45 мм рт.ст.;
  3. Соответствие критериям готовности к отлучению от груди;
  4. Неудачная попытка спонтанного дыхания.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18；
  2. Продолжительность инвазивной вентиляции <48 ч；
  3. Трахеотомия；
  4. Процент объема утечки манжеты в дыхательном объеме <15,5%；
  5. Неспособны спонтанно очистить дыхательные пути от выделений；
  6. Недавняя оральная, носовая, лицевая или черепная травма или операция;
  7. Недавняя операция на желудке или пищеводе;
  8. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  9. Сильное вздутие живота;
  10. Отсутствие сотрудничества；
  11. Хронические респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, астма, интерстициальное заболевание легких и нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокопоточная оксигенация через назальную канюлю
Устройство: Высокопоточная оксигенация через назальную канюлю
Сразу после ранней экстубации будет применяться высокопоточная оксигенация носовой канюли со скоростью потока газа 50 литров в минуту и ​​долей вдыхаемого кислорода 1,0 в начале. Фракция вдыхаемого кислорода будет впоследствии отрегулирована для поддержания периферического насыщения кислородом на уровне 92% или более.
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Устройство: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением будет применяться сразу после ранней экстубации с использованием неинвазивного вентилятора (Respironics V60, Philips) с использованием режима NIPSV в начале. Доля вдыхаемого кислорода будет скорректирована для достижения SpO2 >92% при начальном положительном давлении в дыхательных путях на выдохе (EPAP) 4 см H2O. EPAP будет увеличиваться постепенно с шагом 1-2 см вод. ст., максимум до 12 см вод. ст., чтобы достичь SpO2 > 96%. Положительное давление вдоха в дыхательных путях (IPAP) первоначально устанавливается на уровне 8 см H2O и постепенно увеличивается с шагом 1–2 см H2O в соответствии с переносимостью пациентов для получения дыхательного объема (VT) 6–8 мл/кг.
Активный компаратор: Обычное отлучение от груди
Устройство: Обычное отлучение от груди
Пациенты будут проходить стандартный протокол отлучения. Экстубация и последующая оксигенотерапия с помощью маски Вентури будут выполнены после успешной спонтанной пробы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeijingCYH-ICU-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокопоточная оксигенация через назальную канюлю

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться