Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné odstavení s HFNCO vs NPPV u pacientů s AHRF

30. června 2021 aktualizováno: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Předčasné odstavení pomocí vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou versus neinvazivní pozitivní tlaková ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (studie WHEN)

Hlavním účelem této studie je ověřit, zda ve srovnání s konvenčním odstavením může časné odstavení s vysokoprůtokovou nazální kanylou oxygenace nebo neinvazivní ventilací pozitivním tlakem efektivněji zkrátit dobu trvání invazivní ventilace, a tím snížit míru komplikací a mortalita u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zujin Luo, MD
  • Telefonní číslo: 10-86-51718564
  • E-mail: xmjg2002@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Orotracheální intubace;
  2. PaO2 <60mmHg（venturiho maska，FiO2=0,5））a PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  3. Splnění kritérií připravenosti na odstavení；
  4. Selhání pokusu o spontánní dýchání.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18；
  2. Délka invazivní ventilace <48h；
  3. Tracheotomie;
  4. Procento objemu úniku z manžety v dechovém objemu <15,5 %；
  5. Nejsou schopni spontánně odstranit sekrety z dýchacích cest；
  6. Nedávné orální, nosní, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok;
  7. Nedávná operace žaludku nebo jícnu；
  8. Aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu；
  9. Těžká distenze břicha;
  10. Nedostatek spolupráce;
  11. Chronická respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma, intersticiální plicní onemocnění a neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
Přístroj: Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem bude aplikováno ihned po časné extubaci, s průtokem plynu 50 litrů za minutu a podílem vdechovaného kyslíku 1,0 při zahájení. Frakce vdechovaného kyslíku bude následně upravena tak, aby byla zachována periferní saturace kyslíkem 92 % nebo více.
Experimentální: Neinvazivní přetlaková ventilace
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Neinvazivní přetlaková ventilace bude aplikována ihned po časné extubaci s neinvazivním ventilátorem (Respironics V60, Philips) s použitím režimu NIPSV při zahájení. Frakce vdechovaného kyslíku bude upravena tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 % s počátečním exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 4 cmH2O. EPAP se bude postupně zvyšovat v krocích po 1-2 cmH2O až do maxima 12 cmH2O, aby bylo dosaženo SpO2 >96 %. Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) bude zpočátku nastaven na 8 cmH2O a bude postupně zvyšován v přírůstcích 1–2 cmH2O podle tolerance pacienta, aby se získal dechový objem (VT) 6–8 ml/kg.
Aktivní komparátor: Konvenční odstavení
Přístroj: Konvenční odstavení
Pacienti podstoupí konvenční odvykací protokol. Po úspěšném spontánním pokusu bude provedena extubace a následná oxygenoterapie s Venturiho maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingCYH-ICU-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit