- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193762
Utilità di una scala analogica visiva per valutare l'ansia nel paziente ospedalizzato doloroso (EVANX)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore è uno dei segni principali, se non il primo, che incoraggia il paziente a chiamare gli operatori sanitari. È un'esperienza sensoriale complessa e multidimensionale. Una gestione ottimale del dolore dovrebbe considerare queste diverse dimensioni. In caso contrario, il rischio è quello di identificare erroneamente le cause del dolore, con conseguenti fallimenti terapeutici.
L'ansia è una di queste dimensioni. E' un fattore emotivo particolarmente frequente nel paziente ricoverato.
Il dolore e il ricovero in ospedale sono entrambi fonti di ansia. L'ansia provoca disagio, reazioni di ipervigilanza e focalizzazione del dolore; può causare comportamenti di evitamento e non rispetto delle cure mediche prescritte. La cura specifica dell'ansia può avere un impatto positivo sui dolori e sul comfort del paziente ricoverato.
Esistono strumenti di screening per l'ansia. La STAI-Y è la vera scala di riferimento per misurare l'ansia. La versione "Ya" misura l'ansia legata allo stato di reazione. È composto da 20 domande e punteggi di 45 e superiori definiscono un'ansia significativa (almeno moderata). Un altro strumento, la scala HAD, misura l'ansia e la depressione. È stato validato su una popolazione di pazienti ospedalizzati. È composto da 14 domande di cui 7 sull'ansia (HAD-7A). Un punteggio pari o superiore a 11 definisce un'ansia significativa (almeno moderata). Ma questi strumenti, teoricamente accessibili ai caregiver, sono poco utilizzati, soprattutto in ricovero. Il motivo principale è la loro inadeguatezza alle reali condizioni dei servizi. Il loro utilizzo è troppo restrittivo per sperare in una diagnosi esaustiva nella pratica clinica di routine (es. la necessità di disporre di un supporto specifico o il tempo per compilare gli autoquestionari). Sarebbe particolarmente pertinente disporre di uno strumento più rapido e semplice.
Gli studi suggeriscono l'utilità della Visual Analog Scale (VAS) per misurare l'ansia nel contesto pre-operatorio o pre-interventistico. Questo studio si propone di valutare l'interesse di VAS per una situazione molto frequente, quella del paziente ospedalizzato doloroso. Se la VAS dimostra la sua capacità di rilevare e misurare l'ansia come scale validate, il suo utilizzo potrebbe essere proposto contemporaneamente alla VAS per il dolore. Quando il dolore viene valutato dalla VAS, sarebbe facile e semplice valutare l'ansia con l'ansia-VAS, con lo stesso strumento, sistematicamente o in situazioni identificate dall'ansia. I pazienti ansiosi che potrebbero avere trattamenti specifici per l'ansia sarebbero meglio individuati e curati in modo generale in conformità con le raccomandazioni di buona pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix hospital
-
Tourcoing, Francia, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, Francia, 59150
- Wattrelos hospital
-
-
Nord
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Lille, Nord, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato in un servizio medico o chirurgico.
- Paziente che presenta un dolore da moderato ad acuto (Pain VAS ≥4)
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a compilare il questionario automatico
- Rifiuto, riluttanza del paziente a partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti a tutela, amministrazione fiduciaria e tutela giurisdizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente ricoverato doloroso
L'ansia di quei pazienti sarà misurata con un Anxiety VAS
|
L'ansia sarà misurata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra Ansia VAS e punteggi STAI-Ya e HAD-7A
Lasso di tempo: all'inclusione
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Correlazione tra punteggi Anxiety-VAS e STAI-Ya, HAD-7A.
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all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che presentano ansia.
Lasso di tempo: all'inclusione
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Numero di pazienti che presentano ansia significativa secondo le diverse scale utilizzate.
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all'inclusione
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Collegamento tra i punteggi di ansia e diversi fattori
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà valutato il legame tra i punteggi alle diverse scale di ansia e i seguenti fattori: età, sesso, livello di studio, precedente ricovero, antecedente dei sintomi ansioso-depressivi, trattamento, servizi di ricovero, motivo del ricovero, tempo tra il ricovero e l'inclusione, cure dolorose, origine del dolore e storia del dolore
|
all'inclusione
|
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Concordanza tra le scale STAI-Ya e HAD-7A.
Lasso di tempo: all'inclusione
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Correlazione tra punteggi STAI-Ya e HAD-7A.
|
all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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