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Colmare il divario per migliorare l'utilizzo del trattamento della salute mentale

6 gennaio 2022 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Colmare il divario: utilità di un singolo intervento di sessione per cambiare l'atteggiamento nei confronti del trattamento e migliorare l'accettazione di ulteriori psicoterapie per i giovani depressi e/o ansiosi e i loro tutori

Bridging the Gap mira a migliorare l'accesso a un trattamento efficace per la salute mentale in un contesto di assistenza primaria attraverso l'utilizzo di interventi di mentalità di crescita a sessione singola per genitori e giovani. Questo progetto utilizzerà anche focus group e interviste qualitative per ottenere feedback su un intervento online a sessione singola in una pratica di assistenza primaria pediatrica rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bridging the Gap ha lo scopo di raccogliere feedback su un intervento di crescita mentale (GMI) a sessione singola per genitori e giovani progettato per instillare la convinzione che i tratti personali (compresi i problemi di salute mentale) siano malleabili. Verranno inoltre raccolti feedback per identificare modi per migliorare l'implementazione di interventi a sessione singola (SSI) in un contesto di cure primarie, nonché per identificare l'impatto sul flusso di lavoro di questo GMI. I pazienti che presentano depressione e/o ansia riceveranno tutti il ​​GMI e avranno la possibilità di partecipare a focus group/interviste pre e post-intervento per fornire un feedback sull'intervento. I fornitori di questa pratica di assistenza primaria pediatrica rurale avranno anche la possibilità di partecipare a focus group/interviste prima e dopo l'attuazione dell'intervento.

Assegnazione degli interventi: come prova aperta, tutti i partecipanti saranno assegnati al braccio di intervento e riceveranno il GMI.

Questo studio è un progetto pilota di prova aperta per raccogliere feedback su un intervento di mentalità di crescita (GMI) a sessione singola (n = 25 diadi giovani/tutori). Verranno raccolti feedback da focus group/interviste pre e post-intervento per 8 genitori, 8 giovani e 8 fornitori di cure.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Raccogli feedback da fornitori, genitori e partecipanti prima e dopo GMI per identificare i modi per migliorare l'implementazione di interventi a sessione singola (SSI) in un contesto di assistenza primaria.
  2. Identificare l'impatto sul flusso di lavoro dell'utilizzo di una singola sessione online chiamata Growth Mindset Intervention in un contesto di cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Armstrong Kittanning) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano depressione e/o ansia, come identificati dal paziente, genitore o fornitore
  • 10-18 anni
  • CBT è raccomandato dal fornitore. La ricezione dei servizi di salute mentale al momento dell'iscrizione sarà monitorata ma non precluderà la partecipazione
  • I partecipanti devono risiedere con un tutore legale
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se presentano condizioni che potrebbero compromettere la loro capacità di impegnarsi efficacemente in Bridging the Gap, ovvero
  • Quelli in un attuale episodio maniacale
  • Quelli in un episodio psicotico in corso
  • Quelli con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Coloro che hanno problemi con l'abuso di sostanze
  • Partecipanti con coinvolgimento attuale con il benessere dei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DPI + GMI
I partecipanti che ricevono DPI + GMI completeranno un intervento online di 30 minuti tramite qualtrics che copre i seguenti argomenti: (1) Educare i giovani e il caregiver che i pensieri e le emozioni non sono fissi ma sono malleabili e soggetti a cambiamento; (2) fornire ai giovani e alle famiglie un breve intervento che infonda speranza attraverso un piano d'azione per la gestione dei sintomi interiorizzanti; (3) assistere con lo sviluppo di un sistema di supporto per l'accesso durante i periodi di difficoltà; e (4) istruire il caregiver sull'importanza di questi interventi.
Comportamentale: DPI + GMI
L'intervento IPR + GMI mira a influenzare la disperazione segnalata, gli atteggiamenti nei confronti del trattamento e la visione di sé come mutevole, nonché la partecipazione e l'utilizzo del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento del bambino e dei genitori nei confronti della terapia a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Gli atteggiamenti del bambino e dei genitori nei confronti della terapia saranno valutati tramite Attitudes Towards Therapy Scale, come risultato primario di Bridging the Gap. I punteggi su questa valutazione di una domanda vanno da 0= vista della terapia come per niente utile a 10= vista della terapia come molto utile.
Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale in considerazione delle emozioni come modificabili a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Le opinioni dei bambini e dei genitori sulla personalità come mutevoli saranno valutate tramite la scala della teoria implicita delle emozioni, come risultato principale di Bridging the Gap. La Teoria Implicita dell'Emozione contiene 4 domande, con due item incrementali e due item di entità. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti dove 1= fortemente in disaccordo e 7= assolutamente d'accordo. I due elementi di entità hanno un punteggio inverso. I punteggi vanno da 4 a 28 e i punteggi più alti indicano una visione delle emozioni come mutevole.
Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale in considerazione della personalità come mutevole a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Le opinioni dei bambini e dei genitori sulla personalità come mutevoli saranno valutate tramite il questionario sulla teoria implicita della personalità, come risultato principale di Bridging the Gap. Il questionario sulla teoria implicita della personalità contiene 3 domande con una gamma di punteggi da 3 a 18, con punteggi più bassi che indicano una visione della personalità come mutevole.
Basale rispetto a 4 settimane di follow-up
Senza speranza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
La disperazione di bambini e genitori sarà valutata tramite Beck Hopelessness Short Scale, come risultato principale di Bridging the Gap. Questa scala di 4 elementi viene totalizzata utilizzando la somma dei punteggi degli elementi. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano più disperazione.
Fino a 4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
La gravità dell'ansia infantile sarà valutata tramite SCARED 5-item, come risultato secondario di Bridging the Gap. Questa valutazione di 5 item ha punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più ansia auto-riferita.
Fino a 4 settimane dopo il basale
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
La gravità della depressione infantile e dei genitori sarà valutata tramite questionario MFQ, come risultato secondario di Bridging the Gap. La versione MFQ Child ha punteggi compresi tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave. La versione MFQ Parent ha punteggi compresi tra 0 e 69, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Fino a 4 settimane dopo il basale
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il basale
Il disagio psicologico di bambini e genitori sarà valutato tramite il questionario PHQ4, come risultato secondario di Bridging the Gap. Il PHQ4 contiene 4 domande, 2 domande relative alla depressione e 2 domande relative all'ansia, con punteggi compresi tra 0 e 12. Punteggi più alti sul PHQ4 indicano un disagio psicologico più grave.
Fino a 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19110071
  • P50MH115838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dello studio seguiranno le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH. I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno rilasciati all'NDCT subito dopo che il manoscritto dei "risultati principali" di ciascun progetto sarà stato accettato per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso pubblico all'NDCT, è possibile accedere ai dati anche contattando gli investigatori del Centro ETUDES.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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