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Cannula nasale ad alto flusso durante la riabilitazione polmonare

22 febbraio 2019 aggiornato da: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Efficacia della nannula nasale ad alto flusso sulla resistenza all'esercizio tra i pazienti durante la riabilitazione polmonare

Lo scopo principale di questo studio è confrontare e valutare gli effetti immediati ea lungo termine sull'allenamento di riabilitazione polmonare con l'uso di HFNC o di un dispositivo di ossigenoterapia convenzionale.

L'ipotesi era che, con l'uso di cannule nasali ad alto flusso durante l'esercizio, le misurazioni dei risultati fisiologici sarebbero state migliori rispetto al dispositivo di ossigenoterapia convenzionale. Inoltre, l'uso di HFNC può aumentare immediatamente la resistenza all'esercizio del paziente e diminuire la dispnea causata dall'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare è uno dei metodi più consigliati per migliorare la funzione muscolare dei pazienti con BPCO. Con l'esercizio fisico, anche i pazienti con BPCO grave possono aumentare la forza muscolare, migliorare la funzione dei muscoli scheletrici e aumentare la resistenza all'esercizio. A causa dei miglioramenti nella resistenza all'esercizio, quando ci si allena a un'intensità più elevata, il supporto della ventilazione e l'iperinflazione dinamica diminuirebbero leggermente, il che porta a una minore dispnea durante l'esercizio. L'esercizio continuo può anche aumentare la motivazione all'esercizio, ridurre l'irritabilità dell'umore e il carico psicologico causato dai sintomi. Con l'esercizio, lo stato di salute del paziente può essere migliorato sia fisicamente che mentalmente.

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo di ventilazione non invasivo che fornisce concentrazione di ossigeno stabile, temperatura (37 ℃) e umidità (umidità relativa: 100%). L'umidità fornita dall'HFNC riduce l'irritazione causata dall'alto flusso, che porta all'aumento della tolleranza dell'utente con il dispositivo. Con il sistema semichiuso formato da una punta nasale, quando l'alto flusso entra nelle vie aeree superiori, si formerebbe una pressione positiva continua delle vie aeree.

I soggetti arruolati in questo studio devono partecipare a un programma di riabilitazione polmonare di 6 settimane. Prima di iniziare il programma, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con cannula nasale ad alto flusso e al gruppo di ossigenoterapia convenzionale. Durante l'esercizio, il gruppo con cannula nasale riceve un flusso di ossigeno di 3-5 l per mantenere SpO2>90% e il gruppo HFNC con impostazione del flusso elevato di 45-50 lpm insieme a un flusso di ossigeno di 3-5 l anche per mantenere SpO2>90%. Quando si uniscono al programma di riabilitazione polmonare, i pazienti devono esercitarsi per circa 45 minuti per sessione. Durante l'esercizio, vengono valutati i cambiamenti nel grado di dispnea, il flusso sanguigno del quadricipite e l'emodinamica. Dopo 6 settimane di allenamento, tutti i parametri saranno nuovamente valutati e confrontati con i dati primari raccolti dall'inizio del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 55 anni
  • Pazienti con BPCO con risultati dei test di funzionalità polmonare confermati di FEV1 <70%
  • Follow-up regolare presso la clinica di medicina polmonare
  • Condizione stabile senza esacerbazione acuta
  • Nessuna formazione di riabilitazione polmonare entro un anno
  • Nessuno utilizzo di ossigeno a casa
  • Nessuna storia di fumo o smettere di fumare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Febbre (temperatura corporea >37,5°C)
  • Sintomi di infezione acuta
  • Stato cardiovascolare instabile (ad es.: pressione sanguigna >150/100 mmHg dopo l'uso di farmaci, angina pectoris o ECG anomalo)
  • Limitazioni di attività dovute a malattie ortopediche o neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo Cannula nasale ad alto flusso per l'allenamento fisico
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo per l'ossigeno che aumenta l'ossigenazione ed elimina la CO2 all'interno dello spazio morto, è stato anche utilizzato clinicamente per correggere l'ipossiemia, l'ipercapnia e l'insufficienza respiratoria. Fornendo una portata simile o superiore a quella del paziente flusso inspiratorio, HFNC è in grado di fornire supporto ventilatorio. Per produrre una concentrazione di ossigeno stabile, HFNC trascina meno aria per raggiungere il valore preimpostato.
Altri nomi:
  • HFNC
Sperimentale: Cannula nasale
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo cannula nasale per l'allenamento fisico.
Dispositivo: Cannula nasale
La cannula nasale è un dispositivo per ossigenoterapia che è stato comunemente usato come trattamento per i pazienti con ipossiemia. Con il flusso regolabile di 1-6 Lpm, la concentrazione dell'ossigeno varia al variare del modello di respirazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca in L/min
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
La frequenza cardiaca e la gittata sistolica saranno combinate per riportare la gittata cardiaca in L/min
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Questionario progettato per valutare la qualità della vita del paziente con BPCO.
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Scala per determinare la dispnea dei pazienti con BPCO durante la loro attività quotidiana
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
La massima pressione inspiratoria in cmH2O
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
La massima pressione inspiratoria in cmH2O rappresenta la forza dei muscoli addominali ed espiratori
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
La massima pressione espiratoria in cmH2O
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
La massima pressione espiratoria in cmH2O
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Indice di saturazione dei tessuti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Indice di saturazione tissutale misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Emoglobina totale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Emoglobina totale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Scala Borg
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane
Scala che esamina il livello di dispnea o mancanza di respiro durante l'esercizio
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPD1F0731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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