- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237962
Nagy áramlású orrkanül a tüdőrehabilitáció során
A nagy áramlású orr-nanula hatékonysága a betegek fizikai kitartására a tüdőrehabilitáció során
A tanulmány elsődleges célja a tüdőrehabilitációs tréningre gyakorolt azonnali és hosszú távú hatások összehasonlítása és felmérése a HFNC vagy a hagyományos oxigénterápiás készülék használatával.
A hipotézis az volt, hogy nagy áramlású orrkanül használata mellett edzés közben a fiziológiai eredmények jobbak lesznek, mint a hagyományos oxigénterápiás készülékek. Ezenkívül a HFNC használata azonnal növelheti a páciens edzési állóképességét és csökkentheti az edzés okozta nehézlégzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrehabilitáció az egyik leginkább ajánlott módszer a COPD-s betegek izomműködésének javítására. A gyakorlati edzéssel még a súlyos COPD-ben szenvedő betegek is növelhetik az izomerőt, javíthatják a vázizomzat működését és javíthatják az edzés állóképességét. Az edzés állóképességének javulása miatt nagyobb intenzitású gyakorlatok esetén a szellőzés támogatása és a dinamikus hiperinfláció enyhén csökkenne, ami kevesebb nehézlégzéshez vezet edzés közben. A folyamatos testmozgás növelheti a testmozgás motivációját, csökkentheti a hangulati ingerlékenységet és a tünetek okozta pszichés megterhelést. A testmozgással a páciens egészségi állapota testileg és lelkileg egyaránt javítható.
A High Flow Nasal Cannula (HFNC) egy nem invazív lélegeztetőeszköz, amely stabil oxigénkoncentrációt, hőmérsékletet (37 ℃) és páratartalmat (relatív páratartalom: 100%) biztosít. A HFNC által biztosított páratartalom csökkenti a nagy áramlás okozta irritációt, ami a felhasználó készülékkel szembeni toleranciájának növekedéséhez vezet. Az orrcsap által alkotott félig zárt rendszerrel, amikor a nagy áramlás a felső légutakba kerül, továbbra is pozitív légúti nyomás alakulna ki.
A vizsgálatba bevont alanyoknak 6 hetes tüdőrehabilitációs programhoz kell csatlakozniuk. A program megkezdése előtt az alanyokat véletlenszerűen besorolták a nagy áramlású orrkanül csoportba és a hagyományos oxigénterápiás csoportba. Edzés közben az orrkanülcsoport 3-5 liter oxigénáramot kap az SpO2>90% fenntartása érdekében, a HFNC csoport pedig 45-50 Lpm magas áramlási beállítás mellett 3-5 liter oxigénáramlás mellett, hogy az SpO2>90% legyen. A tüdőrehabilitációs programhoz való csatlakozáskor a betegeknek körülbelül 45 percet kell edzeni edzésenként. Edzéskor értékelik a nehézlégzés mértékének, a négyfejű izom véráramlásának és a hemodinamikának változásait. 6 hetes edzés után az összes paramétert újra felmérjük, és összehasonlítjuk a program kezdetétől gyűjtött elsődleges adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 55 év
- COPD-s betegek, akiknél a tüdőfunkciós teszt eredménye FEV1 < 70%
- Rendszeres ellenőrzés a tüdőgyógyászati klinikán
- Stabil állapot akut exacerbáció nélkül
- Egy éven belül nincs tüdőrehabilitációs képzés
- Otthon nincs oxigénhasználat
- Nincs dohányzási előzménye vagy hagyja abba a dohányzást
- Tájékoztatási hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- Láz (testhőmérséklet >37,5°C)
- Akut fertőzés tünetei
- Instabil kardiovaszkuláris állapot (pl.: Vérnyomás >150/100 Hgmm gyógyszeres kezelés után, angina pectoris vagy kóros EKG)
- Ortopédiai vagy neuromuszkuláris betegségek miatti tevékenységi korlátozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
A betegeket véletlenszerűen besorolják a nagy áramlású orrkanül csoportba a gyakorlati edzéshez
|
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy oxigénes eszköz, amely növeli az oxigénellátást és kimossa a CO2-t a holttérben. Klinikailag hipoxémia, hypercapnia és légzési elégtelenség korrigálására is használták. A páciens áramlási sebességéhez hasonló vagy annál nagyobb áramlási sebesség biztosításával. belégzési áramlás, a HFNC képes lélegeztetési támogatást nyújtani.
A stabil oxigénkoncentráció elérése érdekében a HFNC kevesebb levegőt vesz fel, hogy elérje az előre beállított értéket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orrkanül
A betegeket véletlenszerűen besorolják az orrkanül csoportba a gyakorlati edzéshez.
|
Az orrkanül egy oxigénterápiás eszköz, amelyet gyakran használnak hipoxémiás betegek kezelésére.
Az állítható 1-6 lpm áramlás mellett az oxigén koncentrációja a páciens légzési mintázatának változásával változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény L/percben
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
A pulzusszám és a lökettérfogat együttesen jelenítik meg a perctérfogatot L/percben
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Kérdőív a COPD-s beteg életminőségének értékelésére.
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Skála a COPD-s betegek légszomjjának meghatározására napi tevékenységük során
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
A maximális belégzési nyomás H2O cm-ben
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
A maximális belégzési nyomás H2O cm-ben a hasi és a kilégzési izmok erejét jelenti
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
A maximális kilégzési nyomás H2O cm-ben
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
A maximális kilégzési nyomás H2O cm-ben
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
Szövettelítettségi index
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
A közeli infravörös spektroszkópiával mért szövettelítettségi index
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
Teljes hemoglobin
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Összes hemoglobin közeli infravörös spektroszkópiával mérve
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
|
Borg Skála
Időkeret: Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Skála, amely a nehézlégzés vagy a légszomj mértékét vizsgálja edzés közben
|
Változások az alapvonalról 6 hétre és 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRPD1F0731
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül
-
University Health Network, TorontoBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
University Hospital, AntwerpBefejezve
-
University of ZurichBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Poitiers University HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Intratracheális intubációFranciaország