- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237962
High Flow næsekanyle under lungerehabilitering
Effektiviteten af High Flow Nasal Nanula på træningsudholdenhed blandt patienter under pulmonal rehabilitering
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne og vurdere de umiddelbare og langsigtede virkninger på pulmonal rehabiliteringstræning med brugen af HFNC eller konventionelt iltbehandlingsapparat.
Hypoteserne var, med høj flow næsekanylebrug under træning, at de fysiologiske resultatmålinger ville være bedre end konventionel iltbehandlingsanordning. Brugen af HFNC kan også øjeblikkeligt øge patientens træningsudholdenhed og mindske dyspnø forårsaget af træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungerehabilitering er en af de mest anbefalede metoder til at forbedre muskelfunktionen hos KOL-patienter. Ved træning kan selv patienter med svær KOL øge muskelstyrken, forbedre skeletmuskulaturens funktion og forbedre træningsudholdenheden. På grund af forbedringer i træningsudholdenhed vil ventilationsstøtte og dynamisk hyperinflation falde lidt, når man træner med en højere intensitet, hvilket fører til mindre dyspnø under træning. Kontinuerlig motion kan også øge motivationen til at træne, reducere humørirritabilitet og psykologisk belastning forårsaget af symptomer. Ved at træne kan patientens helbredstilstand både forbedres fysisk og mentalt.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en ikke-invasiv ventilator, der giver stabil iltkoncentration, temperatur (37 ℃) og fugtighed (Relativ fugtighed: 100%). Fugtighed leveret af HFNC reducerer irritation forårsaget af det høje flow, hvilket fører til øget brugers tolerance med enheden. Med det halvt lukkede system dannet af en næsekand, når det høje flow kommer ind i de øvre luftveje, vil der blive dannet et fortsat positivt luftvejstryk.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal deltage i et 6-ugers lungerehabiliteringsprogram. Inden programmet startede, blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt højflow-næsekanylegruppe og konventionel oxygenterapigruppe. Når man træner, ville næsekanylegruppen modtage et oxygenflow på 3 - 5L for at opretholde SpO2>90% og HFNC-gruppen med høj flowindstilling på 45-50Lpm sammen med oxygenflow på 3-5L også for at opretholde SpO2>90%. Når patienterne deltager i lungerehabiliteringsprogrammet, skal patienterne træne i cirka 45 minutter pr. session. Ved træning vurderes ændringer i graden af dyspnø, quadriceps blodgennemstrømning og hæmodynamik. Efter 6 ugers træningstræning vil alle parametre igen blive vurderet og sammenlignet med de primære data, der blev indsamlet fra starten af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 55 år
- KOL-patienter med bekræftede lungefunktionstestresultater på FEV1<70 %
- Regelmæssig opfølgning på lungemedicinsk klinik
- Stabil tilstand uden akut eksacerbation
- Ingen lungerehabiliteringstræning inden for et år
- Intet iltforbrug derhjemme
- Ingen rygehistorie eller holde op med at ryge
- Informer samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Feber (Kropstemperatur >37,5°C)
- Akutte infektionssymptomer
- Ustabil kardiovaskulær status (f.eks.: Blodtryk >150/100 mmHg efter medicinbrug, angina pectoris eller unormalt EKG)
- Aktivitetsbegrænsninger på grund af ortopædisk eller neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Flow næsekanyle
Patienterne tildeles tilfældigt i High flow næsekanylegruppen til træningstræningen
|
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en iltanordning, der øger iltningen og udvasker CO2 i det døde rum, den blev også klinisk brugt til at korrigere hypoxæmi, hyperkapni og respirationssvigt. Ved at give flowhastighed, der svarer til eller højere end patientens inspiratorisk flow, er HFNC i stand til at yde ventilationsstøtte.
For at producere en stabil iltkoncentration medtager HFNC mindre luft for at nå den forudindstillede værdi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Næsekanyle
Patienterne fordeles tilfældigt i næsekanylegruppen til træningstræningen.
|
Næsekanyle er et iltbehandlingsapparat, der er almindeligt anvendt som behandling for patienter med hypoxæmi.
Med det justerbare flow på 1-6Lpm adskiller koncentrationen af ilten sig, efterhånden som patientens vejrtrækningsmønster ændres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput i L/min
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Hjertefrekvens og slagvolumen vil blive kombineret for at rapportere hjerteoutput i L/min
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Spørgeskema designet til at evaluere KOL-patientens livskvalitet.
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Skala til at bestemme åndenød hos KOL-patienter under deres daglige aktivitet
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Det maksimale indåndingstryk i cmH2O
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Det maksimale inspiratoriske tryk i cmH2O repræsenterer styrken af mave- og ekspiratoriske muskler
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Det maksimale udåndingstryk i cmH2O
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Det maksimale udåndingstryk i cmH2O
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Vævsmætningsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Vævsmætningsindeks målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Total hæmoglobin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Total hæmoglobin målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
|
Borg skala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Skala, der undersøger niveauet af dyspnø eller åndenød under træning
|
Ændringer fra baseline til 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRPD1F0731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt