- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237962
Kaniula nosowa o wysokim przepływie podczas rehabilitacji płucnej
Skuteczność wysokoprzepływowej Nannula do nosa na wytrzymałość wysiłkową pacjentów w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej
Głównym celem tego badania jest porównanie i ocena natychmiastowych i odległych efektów treningu rehabilitacji oddechowej z wykorzystaniem HFNC lub konwencjonalnego urządzenia do tlenoterapii.
Hipoteza była taka, że przy użyciu kaniuli do nosa o dużym przepływie podczas ćwiczeń pomiary wyniku fizjologicznego byłyby lepsze niż w przypadku konwencjonalnego urządzenia do tlenoterapii. Ponadto zastosowanie HFNC może natychmiastowo zwiększyć wytrzymałość wysiłkową pacjenta i zmniejszyć duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja pulmonologiczna jest jedną z najbardziej zalecanych metod poprawy funkcji mięśniowej chorych na POChP. Dzięki treningowi fizycznemu nawet pacjenci z ciężką postacią POChP mogą zwiększyć siłę mięśni, poprawić funkcjonowanie mięśni szkieletowych i zwiększyć wytrzymałość wysiłkową. Ze względu na poprawę wytrzymałości podczas ćwiczeń, podczas ćwiczeń z większą intensywnością wspomaganie wentylacji i dynamiczna hiperinflacja nieznacznie by się zmniejszyły, co prowadzi do mniejszej duszności podczas ćwiczeń. Ciągłe ćwiczenia mogą również zwiększyć motywację do ćwiczeń, zmniejszyć rozdrażnienie nastroju i obciążenie psychiczne spowodowane objawami. Dzięki ćwiczeniom można poprawić stan zdrowia pacjenta zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) to nieinwazyjne urządzenie wentylacyjne, które zapewnia stabilne stężenie tlenu, temperaturę (37℃) i wilgotność (wilgotność względna: 100%). Wilgotność dostarczana przez HFNC zmniejsza podrażnienia spowodowane wysokim przepływem, co prowadzi do zwiększenia tolerancji użytkownika na urządzenie. W przypadku półzamkniętego układu utworzonego przez nos, gdy wysoki przepływ wpływa do górnych dróg oddechowych, nadal powstaje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Pacjenci włączeni do tego badania muszą wziąć udział w 6-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej. Przed rozpoczęciem programu osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy z kaniulą nosową o wysokim przepływie i do grupy konwencjonalnej tlenoterapii. Podczas ćwiczeń grupa kaniuli nosowej otrzymywałaby przepływ tlenu 3 - 5 l, aby utrzymać SpO2>90%, a grupa HFNC z ustawieniem wysokiego przepływu 45-50 lpm wraz z przepływem tlenu 3-5 l również w celu utrzymania SpO2>90%. Przystępując do programu rehabilitacji oddechowej, pacjenci muszą ćwiczyć przez około 45 minut na sesję. Podczas ćwiczeń ocenia się zmiany stopnia duszności, ukrwienie mięśnia czworogłowego uda oraz hemodynamikę. Po 6 tygodniach treningu wysiłkowego wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione i porównane z pierwotnymi danymi, które zostały zebrane od początku programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 55 lat
- Chorzy na POChP z potwierdzonymi wynikami badań czynnościowych płuc FEV1 <70%
- Regularna kontrola w poradni pulmonologicznej
- Stan stabilny bez ostrych zaostrzeń
- Brak szkolenia w zakresie rehabilitacji oddechowej w ciągu roku
- Brak zużycia tlenu w domu
- Brak historii palenia lub rzucenie palenia
- Zgoda informacyjna podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (temperatura ciała >37,5°C)
- Objawy ostrej infekcji
- Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (np. ciśnienie krwi >150/100 mmHg po zastosowaniu leków, dławica piersiowa lub nieprawidłowe EKG)
- Ograniczenia aktywności z powodu chorób ortopedycznych lub nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z kaniulą nosową o wysokim przepływie w celu treningu wysiłkowego
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to urządzenie tlenowe, które zwiększa natlenienie i wypłukuje CO2 z martwej przestrzeni, było również stosowane klinicznie do korygowania hipoksemii, hiperkapnii i niewydolności oddechowej. Zapewniając prędkość przepływu, która jest podobna lub wyższa niż u pacjenta przepływu wdechowego, HFNC jest w stanie zapewnić wspomaganie wentylacji.
Aby uzyskać stabilne stężenie tlenu, HFNC porywa mniej powietrza, aby osiągnąć zadaną wartość.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kaniuli nosowej w celu treningu wysiłkowego.
|
Kaniula do nosa jest urządzeniem do tlenoterapii, które jest powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z hipoksemią.
Przy regulowanym przepływie 1-6 l/min stężenie tlenu zmienia się wraz ze zmianą sposobu oddychania pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca w l/min
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Częstość akcji serca i objętość wyrzutowa zostaną połączone, aby podać pojemność minutową serca w l/min
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia chorych na POChP.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala do określania duszności pacjentów z POChP podczas ich codziennej aktywności
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe w cmH2O
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe w cmH2O reprezentuje siłę mięśni brzucha i wydechowych
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe w cmH2O
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe w cmH2O
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Indeks nasycenia tkanek
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Wskaźnik nasycenia tkanek mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Hemoglobina całkowita mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala badająca poziom duszności lub duszności podczas wysiłku
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPD1F0731
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kaniula do nosa o wysokim przepływie
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony