- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237962
Högflödes näskanyl under lungrehabilitering
Effektiviteten av High Flow Nasal Nanula på träningsuthållighet bland patienter under lungrehabilitering
Det primära syftet med denna studie är att jämföra och bedöma de omedelbara och långsiktiga effekterna på pulmonell rehabiliteringsträning med användning av HFNC eller konventionell syrgasbehandlingsapparat.
Hypotesen var, med högflödesanvändning av näskanyl under träning, de fysiologiska resultatmätningarna skulle vara bättre än konventionella syrgasbehandlingsapparater. Dessutom kan användningen av HFNC omedelbart öka patientens träningsuthållighet och minska dyspné orsakad av träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungrehabilitering är en av de mest rekommenderade metoderna för att förbättra muskelfunktionen hos KOL-patienter. Genom träning kan även patienter med svår KOL öka muskelstyrkan, förbättra skelettmuskelns funktion och förbättra träningsuthålligheten. På grund av förbättringar i träningsuthållighet, när man tränar med högre intensitet, skulle ventilationsstöd och dynamisk hyperinflation minska något, vilket leder till mindre dyspné under träning. Kontinuerlig träning kan också öka motivationen att träna, minska humörretlighet och psykisk belastning orsakad av symtom. Genom att träna kan patientens hälsotillstånd förbättras både fysiskt och mentalt.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) är en icke-invasiv andningsanordning som ger stabil syrekoncentration, temperatur (37℃) och luftfuktighet (Relativ fuktighet: 100%). Fuktighet som tillhandahålls av HFNC minskar irritation orsakad av det höga flödet, vilket leder till att användarens tolerans med enheten ökar. Med det halvstängda systemet bildat av en nasal utsprång, när det höga flödet kommer in i den övre luftvägen, skulle ett fortsatt positivt luftvägstryck bildas.
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie måste gå med i ett 6-veckors lungrehabiliteringsprogram. Innan programmet startade, tilldelades försökspersonerna slumpmässigt till gruppen med högt flöde av näskanyl och grupp med konventionell syrgasterapi. När man tränar skulle näskanylgruppen få ett syreflöde på 3-5L för att bibehålla SpO2>90% och HFNC-gruppen med högflödesinställning på 45-50Lpm tillsammans med syreflöde på 3-5L också för att bibehålla SpO2>90%. När de går med i lungrehabiliteringsprogrammet måste patienterna träna i cirka 45 minuter per session. Vid träning bedöms förändringar i graden av dyspné, quadricepsblodflöde och hemodynamik. Efter 6 veckors träningsträning kommer alla parametrar igen att bedömas och jämföras med den primära data som samlades in från början av programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 55 år
- KOL-patienter med bekräftade lungfunktionstestresultat på FEV1<70 %
- Regelbunden uppföljning på lungmedicinska kliniken
- Stabilt tillstånd utan akut exacerbation
- Ingen lungrehabiliteringsträning inom ett år
- Ingen syreförbrukning hemma
- Ingen rökhistoria eller sluta röka
- Informera samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Feber (kroppstemperatur >37,5°C)
- Akuta infektionssymptom
- Instabilt kardiovaskulärt tillstånd (t.ex.: blodtryck >150/100 mmHg efter medicinanvändning, angina pectoris eller onormalt EKG)
- Aktivitetsbegränsningar på grund av ortopedisk eller neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflöde näskanyl
Patienterna delas slumpmässigt in i gruppen med högt flöde av näskanyler för träningsträningen
|
High Flow Nasal Cannula (HFNC) är en syrgasanordning som ökar syresättningen och tvättar ut CO2 i det döda utrymmet. Den användes också kliniskt för att korrigera hypoxemi, hyperkapni och andningssvikt. Genom att tillhandahålla flödeshastighet som liknar eller är högre än patientens inspiratoriskt flöde, kan HFNC tillhandahålla andningsstöd.
För att producera stabil syrekoncentration drar HFNC med sig mindre luft för att nå det förinställda värdet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Näskanyl
Patienterna delas slumpmässigt in i näskanylgruppen för träningsträningen.
|
Näskanyl är en syrgasbehandlingsapparat som ofta har använts som behandling för patienter med hypoxemi.
Med det justerbara flödet på 1-6Lpm, skiljer sig koncentrationen av syret när patientens andningsmönster förändras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt i L/min
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Hjärtfrekvens och slagvolym kommer att kombineras för att rapportera hjärtminutvolym i L/min
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Frågeformulär utformat för att utvärdera KOL-patientens livskvalitet.
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Skala för att bestämma andfåddhet hos KOL-patienter under deras dagliga aktivitet
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Det maximala inandningstrycket i cmH2O
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Det maximala inandningstrycket i cmH2O representerar styrkan i mag- och utandningsmusklerna
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Det maximala utandningstrycket i cmH2O
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Det maximala utandningstrycket i cmH2O
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Vävnadsmättnadsindex
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Vävnadsmättnadsindex mätt med nära-infraröd spektroskopi
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Totalt hemoglobin
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Totalt hemoglobin mätt med nära-infraröd spektroskopi
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
|
Borg skala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Skala som undersöker nivån av dyspné eller andnöd under träning
|
Ändringar från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRPD1F0731
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högflöde näskanyl
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd