Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle under lungerehabilitering

22. februar 2019 oppdatert av: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Effektiviteten av High Flow Nasal Nanula på treningsutholdenhet blant pasienter under lungerehabilitering

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne og vurdere de umiddelbare og langsiktige effektene på pulmonal rehabiliteringstrening med bruk av HFNC eller konvensjonell oksygenbehandlingsapparat.

Hypotesene var, med bruk av nesekanyler med høy flyt under trening, ville de fysiologiske resultatmålingene være bedre enn konvensjonelle oksygenbehandlingsapparater. Bruken av HFNC kan også umiddelbart øke pasientens treningsutholdenhet og redusere dyspné forårsaket av trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungerehabilitering er en av de mest anbefalte metodene for å forbedre muskelfunksjonen til KOLS-pasienter. Ved trening kan selv pasienter med alvorlig KOLS øke muskelstyrken, forbedre skjelettmuskelfunksjonen og forbedre treningsutholdenheten. På grunn av forbedringer i treningsutholdenhet, når du trener med høyere intensitet, vil ventilasjonsstøtte og dynamisk hyperinflasjon reduseres noe, noe som fører til mindre dyspné under trening. Kontinuerlig trening kan også øke motivasjonen for å trene, redusere humørirritabilitet og psykisk belastning forårsaket av symptomer. Ved å trene kan pasientens helsetilstand forbedres både fysisk og mentalt.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en ikke-invasiv ventilasjonsenhet som gir stabil oksygenkonsentrasjon, temperatur (37 ℃) og fuktighet (Relativ fuktighet: 100 %). Fuktighet levert av HFNC reduserer irritasjon forårsaket av høy flyt, noe som fører til økt brukers toleranse med enheten. Med det halvt lukkede systemet dannet av en nesespiss, når den høye strømmen kommer inn i de øvre luftveiene, vil det fortsatt dannes positivt luftveistrykk.

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien må delta i et 6-ukers lungerehabiliteringsprogram. Før oppstart av programmet ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt høystrøms nesekanylegruppe og konvensjonell oksygenterapigruppe. Ved trening vil nesekanylegruppen motta en oksygenstrøm på 3 - 5L for å opprettholde SpO2>90 % og HFNC-gruppen med høy strømningsinnstilling på 45-50Lpm sammen med oksygenstrøm på 3-5L også for å opprettholde SpO2>90%. Når pasienter blir med i lungerehabiliteringsprogrammet, må pasienter trene i ca. 45 minutter per økt. Ved trening vurderes endringer i grad av dyspné, quadriceps-blodstrøm og hemodynamikk. Etter 6 uker med treningstreningen vil alle parametrene igjen bli vurdert og sammenlignet med primærdataene som ble samlet inn fra starten av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 55 år
  • KOLS-pasienter med bekreftede lungefunksjonstestresultater på FEV1<70 %
  • Jevnlig oppfølging ved lungemedisinsk klinikk
  • Stabil tilstand uten akutt forverring
  • Ingen lungerehabiliteringstrening innen et år
  • Ingen oksygenbruk hjemme
  • Ingen røykehistorie eller slutte å røyke
  • Informer samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (kroppstemperatur >37,5°C)
  • Akutte infeksjonssymptomer
  • Ustabil kardiovaskulær status (f.eks.: Blodtrykk >150/100 mmHg etter medisinbruk, angina pectoris eller unormalt EKG)
  • Aktivitetsbegrensninger på grunn av ortopedisk eller nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow nesekanyle
Pasienter blir tilfeldig fordelt i høystrøms nesekanylegruppe for treningstreningen
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en oksygenenhet som øker oksygeneringen og vasker ut CO2 i det døde rommet. Den ble også klinisk brukt for å korrigere hypoksemi, hyperkapni og respirasjonssvikt. Ved å gi strømningshastighet som er lik eller høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm, er HFNC i stand til å gi ventilasjonsstøtte. For å produsere stabil oksygenkonsentrasjon, trekker HFNC med seg mindre luft for å nå den forhåndsinnstilte verdien.
Andre navn:
  • HFNC
Eksperimentell: Nesekanyle
Pasientene blir tilfeldig fordelt i nesekanylegruppen for treningstreningen.
Nesekanyle er et oksygenbehandlingsapparat som ofte har blitt brukt som behandling for pasienter med hypoksemi. Med den justerbare flyten på 1-6Lpm, vil konsentrasjonen av oksygenet variere ettersom pustemønsteret til pasienten endres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt i L/min
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Hjertefrekvens og slagvolum vil bli kombinert for å rapportere hjertevolum i L/min
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Spørreskjema laget for å evaluere KOLS-pasientens livskvalitet.
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Skala for å bestemme pusten til KOLS-pasienter under deres daglige aktivitet
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Det maksimale inspirasjonstrykket i cmH2O
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Det maksimale inspirasjonstrykket i cmH2O representerer styrken til mage- og ekspirasjonsmusklene
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Det maksimale ekspirasjonstrykket i cmH2O
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Det maksimale ekspirasjonstrykket i cmH2O
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Vevsmetningsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Vevsmetningsindeks målt ved nær-infrarød spektroskopi
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Totalt hemoglobin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Totalt hemoglobin målt ved nær-infrarød spektroskopi
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Borg skala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
Skala som undersøker nivået av dyspné eller kortpustethet under trening
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow nesekanyle

Abonnere