- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237962
High Flow nesekanyle under lungerehabilitering
Effektiviteten av High Flow Nasal Nanula på treningsutholdenhet blant pasienter under lungerehabilitering
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne og vurdere de umiddelbare og langsiktige effektene på pulmonal rehabiliteringstrening med bruk av HFNC eller konvensjonell oksygenbehandlingsapparat.
Hypotesene var, med bruk av nesekanyler med høy flyt under trening, ville de fysiologiske resultatmålingene være bedre enn konvensjonelle oksygenbehandlingsapparater. Bruken av HFNC kan også umiddelbart øke pasientens treningsutholdenhet og redusere dyspné forårsaket av trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungerehabilitering er en av de mest anbefalte metodene for å forbedre muskelfunksjonen til KOLS-pasienter. Ved trening kan selv pasienter med alvorlig KOLS øke muskelstyrken, forbedre skjelettmuskelfunksjonen og forbedre treningsutholdenheten. På grunn av forbedringer i treningsutholdenhet, når du trener med høyere intensitet, vil ventilasjonsstøtte og dynamisk hyperinflasjon reduseres noe, noe som fører til mindre dyspné under trening. Kontinuerlig trening kan også øke motivasjonen for å trene, redusere humørirritabilitet og psykisk belastning forårsaket av symptomer. Ved å trene kan pasientens helsetilstand forbedres både fysisk og mentalt.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en ikke-invasiv ventilasjonsenhet som gir stabil oksygenkonsentrasjon, temperatur (37 ℃) og fuktighet (Relativ fuktighet: 100 %). Fuktighet levert av HFNC reduserer irritasjon forårsaket av høy flyt, noe som fører til økt brukers toleranse med enheten. Med det halvt lukkede systemet dannet av en nesespiss, når den høye strømmen kommer inn i de øvre luftveiene, vil det fortsatt dannes positivt luftveistrykk.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien må delta i et 6-ukers lungerehabiliteringsprogram. Før oppstart av programmet ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt høystrøms nesekanylegruppe og konvensjonell oksygenterapigruppe. Ved trening vil nesekanylegruppen motta en oksygenstrøm på 3 - 5L for å opprettholde SpO2>90 % og HFNC-gruppen med høy strømningsinnstilling på 45-50Lpm sammen med oksygenstrøm på 3-5L også for å opprettholde SpO2>90%. Når pasienter blir med i lungerehabiliteringsprogrammet, må pasienter trene i ca. 45 minutter per økt. Ved trening vurderes endringer i grad av dyspné, quadriceps-blodstrøm og hemodynamikk. Etter 6 uker med treningstreningen vil alle parametrene igjen bli vurdert og sammenlignet med primærdataene som ble samlet inn fra starten av programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 55 år
- KOLS-pasienter med bekreftede lungefunksjonstestresultater på FEV1<70 %
- Jevnlig oppfølging ved lungemedisinsk klinikk
- Stabil tilstand uten akutt forverring
- Ingen lungerehabiliteringstrening innen et år
- Ingen oksygenbruk hjemme
- Ingen røykehistorie eller slutte å røyke
- Informer samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Feber (kroppstemperatur >37,5°C)
- Akutte infeksjonssymptomer
- Ustabil kardiovaskulær status (f.eks.: Blodtrykk >150/100 mmHg etter medisinbruk, angina pectoris eller unormalt EKG)
- Aktivitetsbegrensninger på grunn av ortopedisk eller nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Flow nesekanyle
Pasienter blir tilfeldig fordelt i høystrøms nesekanylegruppe for treningstreningen
|
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en oksygenenhet som øker oksygeneringen og vasker ut CO2 i det døde rommet. Den ble også klinisk brukt for å korrigere hypoksemi, hyperkapni og respirasjonssvikt. Ved å gi strømningshastighet som er lik eller høyere enn pasientens inspirasjonsstrøm, er HFNC i stand til å gi ventilasjonsstøtte.
For å produsere stabil oksygenkonsentrasjon, trekker HFNC med seg mindre luft for å nå den forhåndsinnstilte verdien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nesekanyle
Pasientene blir tilfeldig fordelt i nesekanylegruppen for treningstreningen.
|
Nesekanyle er et oksygenbehandlingsapparat som ofte har blitt brukt som behandling for pasienter med hypoksemi.
Med den justerbare flyten på 1-6Lpm, vil konsentrasjonen av oksygenet variere ettersom pustemønsteret til pasienten endres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt i L/min
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Hjertefrekvens og slagvolum vil bli kombinert for å rapportere hjertevolum i L/min
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Spørreskjema laget for å evaluere KOLS-pasientens livskvalitet.
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Skala for å bestemme pusten til KOLS-pasienter under deres daglige aktivitet
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Det maksimale inspirasjonstrykket i cmH2O
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Det maksimale inspirasjonstrykket i cmH2O representerer styrken til mage- og ekspirasjonsmusklene
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Det maksimale ekspirasjonstrykket i cmH2O
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Det maksimale ekspirasjonstrykket i cmH2O
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Vevsmetningsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Vevsmetningsindeks målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Totalt hemoglobin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Totalt hemoglobin målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
|
Borg skala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Skala som undersøker nivået av dyspné eller kortpustethet under trening
|
Endringer fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRPD1F0731
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på High Flow nesekanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina