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Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni con e senza test genetici tra i pazienti sottoposti a MTM

22 febbraio 2017 aggiornato da: Genelex Corporation

Gestione della terapia farmacologica combinata con il software di interazione genica e farmacologica e il test del DNA del citocromo tra una popolazione di pazienti di Polypharmacy Medicare

Questo studio controllato randomizzato valuterà se l'uso di test farmacogenetici attraverso un programma di gestione della terapia farmacologica (MTM) ha un impatto benefico sui problemi della terapia farmacologica. Più specificamente, il test del DNA del citocromo, che fornisce informazioni in merito al metabolismo specifico dei farmaci dei partecipanti, verrà utilizzato nella valutazione dei regimi terapeutici dei partecipanti. L'obiettivo generale del progetto è valutare se l'aggiunta di test genetici CYP a un programma MTM standardizzato fornisca un valore clinico maggiore. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori esamineranno i problemi di terapia farmacologica (DTP) identificati dal test genetico rispetto a quelli scoperti senza il test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una revisione completa dei farmaci (CMR). Un terzo avrà condotto MTM standard. Un altro terzo dei partecipanti sarà randomizzato a MTM più analisi del rischio di interazione farmacologica tramite il software YouScript. Il restante terzo sarà randomizzato a MTM insieme all'analisi del rischio di interazione farmacologica tramite il software YouScript e test genetici. Il software identificherà i pazienti in polifarmacia che potrebbero trarre beneficio dai test farmacogenetici in base al loro attuale regime terapeutico. I risultati del test saranno inviati sia al partecipante che al suo fornitore. I partecipanti che si sottopongono al test riceveranno anche una telefonata di follow-up. Tutti i partecipanti, compresi quelli che ricevono solo MTM, riceveranno un contatto 3 mesi dopo per valutare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni e iscritto a un piano per farmaci su prescrizione Medicare Part-D.
  • Attualmente prescritti ≥6 farmaci cronici.
  • Avere ≥3 stati di malattia cronica tra cui artrosi, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca, diabete, dislipidemia, ipertensione, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrillazione atriale e malattia coronarica.
  • Il partecipante ha sostenuto l'importo in dollari imposto da Medicare in costi correlati ai farmaci nel trimestre precedente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire incontri MTM a causa della situazione di vita (ad es. il paziente è arruolato in un hospice o è in una struttura di assistenza a lungo termine).
  • Il paziente non è in grado di eseguire l'incontro MTM a causa di barriere sanitarie metalliche come descritto dal punteggio BIMS (Breve colloquio per lo stato mentale) di <13 punti.
  • Il paziente si identifica come impossibilitato a svolgere la funzione di tampone orale del test genetico.
  • Il paziente ha avuto una sessione MTM nota nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controlli (nessuna analisi o test)
Solo MTM (es. Trattamento come al solito)
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
SPERIMENTALE: Gruppo 1
MTM + analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software + test farmacogenetici
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
Genetico: Test farmacogenetici
Test genetici per polimorfismi 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Altri nomi:
  • Sistema di prescrizione personalizzato YouScript®
Altro: Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Valutando l'elenco dei farmaci di un paziente insieme alle frequenze dei fenotipi varianti nella popolazione, YouScript è in grado di identificare se un paziente potrebbe essere a rischio di un evento avverso da farmaci e suggerire quando il test potrebbe essere appropriato.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
MTM + solo analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
Altro: Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Valutando l'elenco dei farmaci di un paziente insieme alle frequenze dei fenotipi varianti nella popolazione, YouScript è in grado di identificare se un paziente potrebbe essere a rischio di un evento avverso da farmaci e suggerire quando il test potrebbe essere appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di problemi di terapia farmacologica (DTP)
Lasso di tempo: Linea di base
Tabulazione del numero di problemi di terapia farmacologica identificati dall'analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni, con e senza test genetici.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 8 mesi
Tabulazione delle reazioni avverse al farmaco.
8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del punteggio della qualità della vita tramite SF-12.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione delle raccomandazioni da parte dei farmacisti
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di raccomandazioni ritenute clinicamente rilevanti dai farmacisti locali.
Linea di base
Riduzione del rischio di eventi importanti
Lasso di tempo: 8 mesi
Tabulazione dei principali eventi sanitari evitati (ad es. ictus, infarto e altri eventi che richiedono il ricovero in ospedale).
8 mesi
Accettazione delle raccomandazioni da parte dei fornitori clinici
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di raccomandazioni risultanti in modifiche del farmaco o della dose.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelex Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genelex 2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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