- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248323
Uno studio prospettico: il valore dell'utilizzo di iFlow e PBV nel trattamento endovascolare delle malattie occlusive arteriose infrapoplitee
11 agosto 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico: il valore dell'utilizzo della codifica a colori parametrica dell'angiografia a sottrazione digitale e della tomografia computerizzata con rivelatore a pannello piatto Imaging del volume ematico parenchimale nel trattamento endovascolare delle malattie occlusive arteriose infrapoplitee
Le tecniche di flusso sanguigno e di perfusione sanguigna codificate a colori vengono applicate al trattamento endovascolare dell'occlusione arteriosa infrapoplitea, per stabilire un metodo di valutazione quantitativa del flusso sanguigno e della perfusione tissutale, per migliorare il livello di calcolo della condizione e dell'effetto curativo.
In modo da stabilire un nuovo sistema di valutazione completo della malattia occlusiva arteriosa infrapoplitea, per guidare ulteriormente la clinica.
Allo stesso tempo, stabilire una piattaforma di informazioni digitali per la clinica, gettare le basi per la ricerca di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Yupei Zhao, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Queste nuove tecnologie vengono eseguite nel trattamento di pazienti di età superiore ai 40 anni.
Si presentano con dolore a riposo, claudicatio intermittens, ulcerazione o cancrena.
Alcuni di loro hanno i fattori di rischio della CLI, come l'ipertensione, il diabete, l'iperlipidemia o il fumo.
Sono indirizzati al nostro servizio vascolare per l'occlusione dell'arteria infrapoplitea CLI.
L'angiografia tomografica computerizzata rivela la lesione occlusiva nelle arterie tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono diagnosticati come occlusione di aterosclerosi degli arti inferiori da giugno 2016 a giugno 2018 nel nostro centro;
- Tutti i pazienti partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e disposti a partecipare;
- di età pari o superiore a 40 anni;
- la classe di ischemia inferiore è su 4;
- la stenosi o l'occlusione delle arterie sotto il ginocchio è indicata dall'angiografia duplex o tomografica computerizzata;
- non vi è alcuna stenosi pesante nell'arteria femorale superficiale (stenosi <30%) o lesione di breve lunghezza (lunghezza≤5 cm, stenosi≥30%);
- l'infezione o l'ulcerazione non si verificano nell'area della chirurgia;
- sotto le arterie del legamento inguinale non hanno una storia di bypass o interventi chirurgici.
Criteri di esclusione:
- dissentire e rifiutare la terapia gratuita;
- la lunghezza della lesione dell'arteria superiore è superiore a 5 cm;
- storia di disfunzione cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, grave aritmia;
- Con grave malattia metabolica, insufficienza renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dL, velocità di filtrazione glomerulare <60) influenzano l'escrezione dei mezzi di contrasto;
- avere le malattie o gli agenti che ridurranno la vitalità dei dati;
- allergia al mezzo di contrasto iodato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pre-con
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di pervietà
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontiamo la variazione della velocità del flusso sanguigno e del volume di perfusione sanguigna prima e dopo la ricanalizzazione delle arterie infrapoplitee per valutare il tasso di pervietà iniziale.
Mentre testiamo l'indice brachiale della caviglia e l'indice brachiale del piede a 3, 6, 12 mesi, l'ecografia arteriosa degli arti inferiori a 6 bocche e l'angiografia tomografica computerizzata in 1 anno per valutare la pervietà di un anno.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo per valutare la prognosi dei pazienti che hanno l'ulcera del piede.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03968
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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