- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248817
Infusione di fenilefrina nel parto cesareo
22 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University
Confronto di diversi protocolli di infusione di fenilefrina per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo
gli investigatori confronteranno l'infusione variabile di fenilefrina (a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min) con una velocità fissa (0,75 mcg/Kg/min che interromperà l'ipertensione reattiva verificatasi) e una dose singola (1,5 mcg/Kg) di fenilefrina
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD).
La fenilefrina (PE) è il vasopressore più popolare per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante la celiachia; tuttavia, il protocollo più appropriato per la somministrazione di EP è ancora sconosciuto.
I protocolli PE più comuni utilizzati per la profilassi contro la PSH sono: iniezione singola, infusione fissa e infusione variabile.
Uno studio recente ha riportato che una dose di 1,5 mcg/Kg è la dose singola più adatta per la profilassi.
Un altro studio controllato randomizzato ha confrontato quattro dosi di infusione di PE e ha riportato che le dosi di 25 mcg/Kg/min e 50 mcg/Kg/min erano le dosi migliori per l'infusione fissa con un'incidenza accettata sia di PSH che di ipertensione reattiva.
L'uso di una velocità di infusione variabile di PE era stato recentemente introdotto in un altro studio con una dose iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
L'infusione a velocità variabile ha mostrato ottimi risultati per quanto riguarda il PSH.
In questo studio, i ricercatori confronteranno l'infusione variabile di PE (a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min) con una velocità fissa (0,75 mcg/Kg/min che si interromperà in caso di ipertensione reattiva) e il protocollo a dose singola (1,5 mcg /Kg)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
255
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed hasanin, Professor
- Numero di telefono: +201095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine intero
- Donne incinte
- Programmato per il parto cesareo
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia
- Eclampsia
- Emorragia
- Disfunzione cardiaca
- Frequenza cardiaca bassa al basale (inferiore a 60 bpm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: colpo singolo
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale.
Quindi, verrà somministrata una dose singola di fenilefrina (1,5 ug/Kg).
|
un singolo colpo di fenilefrina (1,5 mcg/Kg) verrà somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: infusione fissa
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale.
Successivamente, verrà somministrata fenilefrina per infusione fissa alla dose di (0,75 mcg/Kg/min).
l'infusione si interromperà se si è verificata ipertensione reattiva
|
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
l'infusione fissa di fenilefrina verrà somministrata ad una velocità di 0,75 mcg/Kg/min.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: infusione variabile
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale.
Quindi, verrà somministrata fenilefrina in infusione variabile a una dose iniziale di (0,75 mcg/Kg/min).
l'infusione sarà titolata in base alla pressione arteriosa
|
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
Verrà somministrata un'infusione variabile di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Definita come percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Definita come percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
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Definita come percentuale di pazienti con aumento della pressione arteriosa sistolica superiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
|
2 ore dopo l'anestesia spinale
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
|
Punteggio APGAR del feto
|
10 minuti dopo la consegna
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
|
pressione diastolica misurata in mmHg
|
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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numero di battiti cardiaci al minuto
|
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
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pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
|
2 ore dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
25 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Bupivacaina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-87-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fenilefrina a dose singola
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