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Infusione di fenilefrina nel parto cesareo

22 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto di diversi protocolli di infusione di fenilefrina per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo

gli investigatori confronteranno l'infusione variabile di fenilefrina (a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min) con una velocità fissa (0,75 mcg/Kg/min che interromperà l'ipertensione reattiva verificatasi) e una dose singola (1,5 mcg/Kg) di fenilefrina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD). La fenilefrina (PE) è il vasopressore più popolare per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante la celiachia; tuttavia, il protocollo più appropriato per la somministrazione di EP è ancora sconosciuto. I protocolli PE più comuni utilizzati per la profilassi contro la PSH sono: iniezione singola, infusione fissa e infusione variabile. Uno studio recente ha riportato che una dose di 1,5 mcg/Kg è la dose singola più adatta per la profilassi. Un altro studio controllato randomizzato ha confrontato quattro dosi di infusione di PE e ha riportato che le dosi di 25 mcg/Kg/min e 50 mcg/Kg/min erano le dosi migliori per l'infusione fissa con un'incidenza accettata sia di PSH che di ipertensione reattiva. L'uso di una velocità di infusione variabile di PE era stato recentemente introdotto in un altro studio con una dose iniziale di 0,75 mcg/Kg/min. L'infusione a velocità variabile ha mostrato ottimi risultati per quanto riguarda il PSH. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'infusione variabile di PE (a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min) con una velocità fissa (0,75 mcg/Kg/min che si interromperà in caso di ipertensione reattiva) e il protocollo a dose singola (1,5 mcg /Kg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine intero
  • Donne incinte
  • Programmato per il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia
  • Eclampsia
  • Emorragia
  • Disfunzione cardiaca
  • Frequenza cardiaca bassa al basale (inferiore a 60 bpm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colpo singolo
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale. Quindi, verrà somministrata una dose singola di fenilefrina (1,5 ug/Kg).
un singolo colpo di fenilefrina (1,5 mcg/Kg) verrà somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • fenilefrina
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: infusione fissa
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale. Successivamente, verrà somministrata fenilefrina per infusione fissa alla dose di (0,75 mcg/Kg/min). l'infusione si interromperà se si è verificata ipertensione reattiva
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
l'infusione fissa di fenilefrina verrà somministrata ad una velocità di 0,75 mcg/Kg/min.
Altri nomi:
  • fenilefrina
Comparatore attivo: infusione variabile
l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando bupivacaina intratecale. Quindi, verrà somministrata fenilefrina in infusione variabile a una dose iniziale di (0,75 mcg/Kg/min). l'infusione sarà titolata in base alla pressione arteriosa
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio subaracnoideo per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • marcaina
Verrà somministrata un'infusione variabile di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
Altri nomi:
  • fenilefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
Definita come percentuale di pazienti con aumento della pressione arteriosa sistolica superiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto.
2 ore dopo l'anestesia spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR del feto
10 minuti dopo la consegna
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
pressione diastolica misurata in mmHg
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
numero di battiti cardiaci al minuto
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
2 ore dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fenilefrina a dose singola

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