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Distribuzione di una singola dose endovenosa di [124I]-Pf 06687234 e Pf 06687234 valutata con imaging PET-TC nella colite ulcerosa da moderata a grave e nel morbo di Crohn

30 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

FASE 1B, STUDIO IN APERTURA PER CARATTERIZZARE LA DISTRIBUZIONE DI UNA SINGOLA DOSE ENDOVENOSA DI [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 CON CONTEMPORANEA SOMMINISTRAZIONE DI PF-06687234 NON RADIOmarcato COME VALUTATO CON TOMOGRAFIA A EMISSIONE DI POSITRONI E TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (PET- TC) IMAGING IN SOGGETTI CON ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE E COLITE DI CROHN

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06687234 e [124I]IB-PF-06687234 (somministrati contemporaneamente) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn. Lo studio ha utilizzato la scansione PET-TC per valutare la distribuzione di PF-06687234 e [124I]IB-PF-06687234 nelle 24 e 72 ore nel colon (infiammato e non infiammato), plasma, colon, fegato, milza, rene e intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile in età fertile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento del consenso informato
  • Solo donne in età fertile
  • Diagnosi di CU attiva (istologica) o MC prima dell'ingresso nello studio per un minimo di 4 mesi
  • Soggetti con CU attivo da moderato a grave come definito dall'indice endoscopico Mayo di almeno 2; o soggetti con CD attivo da moderato a grave come definito da un punteggio SES-CD di almeno 7.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche clinicamente significative/instabili (es. cancro ematologico, endocrino ecc.)
  • Infezioni enteriche attive
  • Altre forme di colite come la colite infettiva ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento - PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234
Biologico: PF 06687234
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose endovenosa di PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234 contemporaneamente
Biologico: [124I]IB PF 06687234
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose endovenosa di PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234 contemporaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose percentuale di radioattività iniettata per chilogrammo (% ID/kg) nel colon (infiammato e non infiammato) e nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Valore di captazione standardizzato (SUV) nel colon (infiammato e non infiammato)
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC delle concentrazioni plasmatiche di PF 06687234 nel tempo
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
AUC della concentrazione di radioattività plasmatica (% ID/kg)
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
AUC nel plasma, nel colon, nel fegato, nella milza, nei reni e nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Rapporto di radioattività AUC0-24H tra colon, fegato, milza, rene e intestino tenue rispetto al plasma
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Frequenza di anomalie clinicamente rilevanti per Safety Labs
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
Cmax delle concentrazioni plasmatiche di PF 06687234 nel tempo
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
Tmax delle concentrazioni plasmatiche di PF 06687234 nel tempo
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
Cmax della concentrazione di radioattività plasmatica (% ID/kg)
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Tmax della concentrazione di radioattività plasmatica (% ID/kg)
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Cmax di radioattività in plasma, colon, fegato, milza, rene e intestino tenue
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Tmax della radioattività nel plasma, nel colon, nel fegato, nella milza, nel rene e nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 24 ore
Braccio di trattamento
24 ore
Frequenza di anomalie clinicamente rilevanti per i segni vitali
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
Frequenza di anomalie clinicamente rilevanti per l'ECG
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni
Frequenza di anomalie clinicamente rilevanti per l'immunogenicità
Lasso di tempo: 42 giorni
Braccio di trattamento
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7581003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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