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Effetti dell'ipossia intermittente acuta sulla funzione sensoriale negli adulti sani (SensoryFLO)

18 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
L'esposizione all'ipossia intermittente acuta (AIH) può facilitare la produzione motoria, ma non sono stati riportati studi sugli effetti sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i forti risultati degli studi motori, gli effetti dell'AIH sulla funzione sensoriale non sono stati stabiliti. Useremo un ipossicatore disponibile in commercio che può essere programmato per raggiungere un livello mirato di saturazione di ossigeno arterioso. Abbiamo in programma di confrontare 3 protocolli precedentemente pubblicati che hanno generato facilitazione motoria (e una condizione fittizia) per caratterizzare ed effetti sulla funzione sensoriale in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Unversity of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari (ipertensione, aritmie, coronaropatie, cardiopatie congenite e delle valvole cardiache)
  • Diagnosi di malattia neuromuscolare
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica
  • Presenza di malattie mediche concomitanti tra cui infezioni, fratture
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva/restrittiva
  • Diagnosi di asma indotto dall'esercizio
  • FEV1/FVC<80% e/o FVC<80% del valore predetto che indica ostruzione delle vie aeree
  • I soggetti in terapia con prednisolone o terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno esclusi dallo studio poiché è noto che questi agenti farmacologici amplificano gli effetti dell'IH[22, 23]
  • Diagnosi di epilessia o anamnesi di convulsioni e disturbi da deficit di attenzione
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia del dolore cronico
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2
  • Soggetti che assumono medicinali soggetti a prescrizione come beta-bloccanti e altri farmaci prescritti in uno qualsiasi dei disturbi di esclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham)
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 2
Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham) Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 3
Intervento 3: 8 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia 15 periodi di 1 min:1 min di normossia (sham) Intervento 1: 15 periodi di 2 min:1 min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1 min:1 min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia
Sperimentale: Sequenza 4
15 periodi di 1min:1min di normossia (fittizia) Intervento 1: 15 periodi di 2min:1min di ipossia:iperossia Intervento 2: 15 periodi di 1min:1min di ipossia:iperossia Intervento 3: 8 periodi di 2min:1min di ipossia:iperossia
Dispositivo: Intervento 1
15 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 2
15 periodi di 1 minuto: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 3
8 attacchi di 2 minuti: 1 minuto di ipossia: iperossia
Dispositivo: Intervento 4 (farsa)
15 attacchi di 1min:1min di normossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Soglie termiche. Media segnalata.
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Somma sensoriale temporale
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
La sommatoria temporale rappresenta l'aumento delle valutazioni dell'intensità del dolore misurate utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (da 0-nessun dolore a 100-peggior dolore immaginabile) a stimoli termici ripetuti della stessa intensità; cioè, la "sommatoria" rappresenta gli aumenti nelle valutazioni del dolore dei partecipanti nonostante il mantenimento di una temperatura standard ed è calcolata come la differenza tra la valutazione del dolore 1 e la valutazione del dolore 6. I punteggi di differenza positivi indicano che il dolore riportato è aumentato durante i 6 impulsi di calore. Qui viene riportata la differenza media tra i partecipanti e nel tempo.
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
Funzione sensoriale - Pressione
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata
La soglia di pressione è la forza alla quale la prima sensazione di pressione è considerata dolorosa dal partecipante, media riportata
Ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'intervento, media riportata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento 1

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