Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej przerywanej hipoksji na funkcje sensoryczne u zdrowych dorosłych (SensoryFLO)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (AIH) może ułatwić motorykę, ale nie zgłoszono żadnych badań dotyczących efektów czuciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dobrych wyników badań motorycznych nie ustalono wpływu AIH na funkcje czuciowe. Użyjemy dostępnego w handlu hipoksanatora, który można zaprogramować tak, aby osiągnąć docelowy poziom nasycenia krwi tętniczej tlenem. Planujemy porównać 3 wcześniej opublikowane protokoły, które wygenerowały ułatwienie ruchowe (i stan pozorowany), aby scharakteryzować i wpłynąć na funkcje sensoryczne u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Unversity of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca, wady wrodzone i zastawkowe serca)
  • Diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych
  • Diagnoza dowolnej choroby neurologicznej
  • Obecność współistniejących chorób, w tym infekcji, złamań
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Rozpoznanie obturacyjnej/restrykcyjnej choroby płuc
  • Rozpoznanie astmy wysiłkowej
  • FEV1/FVC<80% i/lub FVC<80% wartości należnej wskazujące na niedrożność dróg oddechowych
  • Pacjenci leczeni prednizolonem lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wiadomo, że te środki farmakologiczne nasilają efekty IH [22, 23]
  • Rozpoznanie padaczki lub przebyte napady padaczkowe i zaburzenia uwagi
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia przewlekłego bólu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35kg/m2
  • Osoby przyjmujące leki na receptę, takie jak beta-adrenolityki i inne leki przepisywane w przypadku któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń wykluczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min hipoksja: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana)
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja 15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji
Eksperymentalny: Sekwencja 4
15 napadów 1 min: 1 min normoksja (pozorowana) Interwencja 1: 15 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 2: 15 napadów 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja Interwencja 3: 8 napadów 2 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 1
15 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 2
15 napadów po 1 min: 1 min niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 3
8 napadów po 2 minuty: 1 minuta niedotlenienie: hiperoksja
Urządzenie: Interwencja 4 (pozorowana)
15 napadów 1min:1min normoksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Progi termiczne. Średnia zgłoszona.
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Czasowe podsumowanie sensoryczne
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Sumowanie czasowe reprezentuje wzrost ocen intensywności bólu mierzonych przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0-brak bólu do 100-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na powtarzające się bodźce cieplne o tej samej intensywności; to znaczy „sumowanie” reprezentuje wzrost ocen bólu u uczestników pomimo utrzymywania standardowej temperatury i jest obliczane jako różnica między oceną bólu 1 a oceną bólu 6. Dodatnie wyniki różnic wskazują, że zgłaszany ból wzmógł się w ciągu 6 impulsów ciepła. Tutaj podawana jest średnia różnica między uczestnikami iw czasie.
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Funkcja sensoryczna — nacisk
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona
Próg ciśnienia to siła, przy której odczucie nacisku jako pierwsze jest uważane przez uczestnika za bolesne, według średniej
Co 10 minut przez 60 minut po interwencji, średnia zgłoszona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj