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Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente na Função Sensorial em Adultos Saudáveis (SensoryFLO)

18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
A exposição à hipóxia intermitente aguda (HAI) pode facilitar a produção motora, mas nenhum estudo de efeitos sensoriais foi relatado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos fortes resultados dos estudos motores, os efeitos do AIH na função sensorial não foram estabelecidos. Usaremos um hipoxicador disponível comercialmente que pode ser programado para atingir um nível alvo de saturação arterial de oxigênio. Planejamos comparar 3 protocolos publicados anteriormente que geraram facilitação motora (e uma condição simulada) para caracterizar e efeitos na função sensorial em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 40 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças cardiovasculares (Hipertensão, arritmias, doença arterial coronariana, cardiopatias congênitas e valvares)
  • Diagnóstico de doença neuromuscular
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica
  • Presença de doença médica concomitante, incluindo infecção, fraturas
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva/restritiva
  • Diagnóstico de asma induzida por exercício
  • VEF1/FVC <80% e/ou FVC <80% do valor previsto indicando obstrução das vias aéreas
  • Indivíduos em terapia com prednisolona ou terapia com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) serão excluídos do estudo, pois esses agentes farmacológicos são conhecidos por amplificar os efeitos do IH [22, 23]
  • Diagnóstico de epilepsia ou história de convulsões e distúrbios de déficit de atenção
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Histórico de distúrbios de coagulação
  • Histórico de dor crônica
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35kg/m2
  • Indivíduos em uso de medicamentos prescritos, como betabloqueadores e outros medicamentos prescritos em qualquer um dos distúrbios de exclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação)
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 2
Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normóxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 3
Intervenção 3: 8 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia 15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia
Experimental: Sequência 4
15 sessões de 1min:1min normoxia (simulação) Intervenção 1: 15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 2: 15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia Intervenção 3: 8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 1
15 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 2
15 sessões de 1min:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 3
8 sessões de 2mins:1min hipóxia:hiperóxia
Dispositivo: Intervenção 4 (farsa)
15 séries de 1min:1min de normóxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sensorial
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Limites térmicos. Média informada.
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Soma Sensorial Temporal
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
A soma temporal representa aumentos nas classificações da intensidade da dor medidas usando uma escala numérica de classificação da dor (0-sem dor a 100-pior dor imaginável) para estímulos de calor repetidos da mesma intensidade; isto é, "somatório" representa aumentos nas classificações de dor dos participantes apesar da manutenção de uma temperatura padrão e é calculado como a diferença entre classificação de dor 1 e classificação de dor 6. Escores de diferença positiva indicam que a dor relatada aumentou durante os 6 pulsos de calor. Aqui, a diferença média entre os participantes e ao longo do tempo é relatada.
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Função Sensorial - Pressão
Prazo: A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada
Limiar pressórico é a força na qual a sensação de pressão inicial é considerada dolorosa pelo participante, média relatada
A cada 10 minutos por 60 minutos após a intervenção, média relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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