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Efectos de la hipoxia intermitente aguda sobre la función sensorial en adultos sanos (SensoryFLO)

18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida
La exposición a la hipoxia aguda intermitente (AIH) puede facilitar la actividad motora, pero no se han informado estudios de efectos sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los sólidos resultados de los estudios motores, no se han establecido los efectos de la HAI en la función sensorial. Usaremos un hipoxicador comercialmente disponible que se puede programar para lograr un nivel específico de saturación de oxígeno arterial. Planeamos comparar 3 protocolos publicados anteriormente que han generado facilitación motora (y una condición simulada) para caracterizar y efectos sobre la función sensorial en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Unversity of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 40 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares (Hipertensión arterial, arritmias, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades congénitas y valvulares del corazón)
  • Diagnóstico de enfermedad neuromuscular
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica.
  • Presencia de enfermedades médicas concurrentes, incluidas infecciones, fracturas
  • Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva
  • Diagnóstico del asma inducida por el ejercicio
  • FEV1/FVC <80 % y/o FVC <80 % del valor predicho que indica obstrucción de las vías respiratorias
  • Los sujetos en tratamiento con prednisolona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) serán excluidos del estudio, ya que se sabe que estos agentes farmacológicos amplifican los efectos de la HI[22, 23]
  • Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones y trastornos por déficit de atención
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Historia de dolor crónico
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Sujetos que toman medicamentos recetados, como betabloqueantes y otros medicamentos que se recetan en cualquiera de los trastornos de exclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Intervención 1: 15 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 3: 8 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia 15 episodios de 1 min: 1 min normoxia (falsa)
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 2
Intervención 2: 15 sesiones de 1 minuto: 1 minuto hipoxia: hiperoxia Intervención 3: 8 sesiones de 2 minutos: 1 minuto hipoxia: hiperoxia 15 sesiones de 1 minuto: 1 minuto normoxia (falsa) Intervención 1: 15 sesiones de 2 minutos: 1 minuto hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 3
Intervención 3: 8 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia 15 episodios de 1 min: 1 min normoxia (falsa) Intervención 1: 15 episodios de 2 min: 1 min hipoxia: hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1 min: 1 min hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia
Experimental: Secuencia 4
15 episodios de 1min:1min normoxia (falsa) Intervención 1: 15 episodios de 2mins:1min hipoxia:hiperoxia Intervención 2: 15 episodios de 1min:1min hipoxia:hiperoxia Intervención 3: 8 episodios de 2mins:1min hipoxia:hiperoxia
Dispositivo: Intervención 1
15 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 2
15 episodios de 1 minuto: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 3
8 episodios de 2 minutos: 1 minuto de hipoxia: hiperoxia
Dispositivo: Intervención 4 (falsa)
15 episodios de 1min:1min normoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sensorial
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Umbrales térmicos. Promedio informado.
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Suma sensorial temporal
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
La suma temporal representa aumentos en las calificaciones de la intensidad del dolor medido usando una escala numérica de calificación del dolor (0-sin dolor a 100-el peor dolor imaginable) a estímulos de calor repetidos de la misma intensidad; es decir, la "suma" representa aumentos en las calificaciones de dolor de los participantes a pesar del mantenimiento de una temperatura estándar y se calcula como la diferencia entre la calificación de dolor 1 y la calificación de dolor 6. Las puntuaciones de diferencia positivas indican que el dolor informado aumentó durante los 6 pulsos de calor. Aquí, se informa la diferencia promedio entre los participantes y a lo largo del tiempo.
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
Función Sensorial - Presión
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado
El umbral de presión es la fuerza a la cual el participante considera dolorosa la primera sensación de presión, promedio informado
Cada 10 minutos durante 60 minutos después de la intervención, promedio informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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