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Rischio di morbilità, mortalità e monitoraggio a lungo termine del trattamento antiretrovirale nelle persone affette da HIV (AquiVIH-NA)

19 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rischio di morbilità, mortalità e monitoraggio a lungo termine del trattamento antiretrovirale nelle persone affette da HIV: la coorte ANRS CO3 Aquitaine - AquiVIH-NA

L'infezione da HIV è ora una malattia cronica nei paesi in cui i trattamenti antiretrovirali (ART) sono ampiamente disponibili. È necessario un follow-up a lungo termine per descrivere e comprendere l'evoluzione delle morbilità e delle complicanze, nonché gli effetti collaterali dei nuovi trattamenti.

L'obiettivo principale della coorte è descrivere e studiare l'evoluzione dell'infezione da HIV negli individui trattati con ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza delle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che assumono la terapia antiretrovirale (ART) è ora vicina a quanto riportato nella popolazione generale nei paesi del nord. Tuttavia, i PLHIV sperimentano un aumento del rischio di morbilità che la ANRS CO3 Aquitaine Cohort ha ampiamente contribuito a descrivere negli ultimi anni. Tra i fattori che contribuiscono a questo eccesso di morbilità, la soppressione immunitaria, l'attivazione immunitaria e l'esposizione a fattori di rischio cardiovascolare e tumorale, nonché l'invecchiamento rappresentano possibili obiettivi di intervento. È necessario un follow-up a lungo termine per descrivere e comprendere l'evoluzione delle morbilità e delle complicanze, nonché gli effetti collaterali della ART.

Inoltre, la valutazione globale della salute in PLHIV, inclusi i determinanti psichiatrici, neurologici e sociali e non solo i determinanti biomedici, rappresenta una delle sfide di salute pubblica del prossimo decennio nel campo dell'infezione da HIV.

Lo scopo del presente studio è studiare la morbilità emergente che si verifica durante il corso dell'infezione da HIV nelle persone trattate con ART, nonché descrivere la tolleranza e l'efficacia dei nuovi regimi ART disponibili.

Il follow-up dei pazienti sarà eseguito secondo le linee guida nazionali. I dati demografici, clinici, biologici e terapeutici saranno raccolti presso il contatto ospedaliero di ciascun paziente secondo un questionario standardizzato.

Tutti gli eventi che si verificano durante il corso della gestione clinica saranno registrati in modo prospettico nel database secondo la 10a revisione dell'ICD. Una biobanca sarà raccolta da ogni PLHIV consenziente al momento dell'inclusione nella coorte e successivamente ogni due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Agen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick RISPAL, MD
      • Angoulême, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne - CH d'Angoulême
        • Investigatore principale:
          • Agnès RICHE, MD
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • service de maladies infectieuses - CH de la Côte Basque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc-Olivier VAREIL, MD
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • service de médecine inter et maladies infectieuses - Hopital Saint André
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick MERCIE, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Interne et maladies Infectieuses - Hôpital Saint-André
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice BONNET, Prof
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • service de maladies infectieuses et médecine tropicale - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DUPON Michel, Prof
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Service D'Urgences Pédiatriques
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille RUNEL-BELLIARD, MD
      • Châtellerault, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • médecine interne - CH de Châtellerault
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine ELSENDOORN, MD
      • Dax, Francia, 40107
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Dax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann GERARD, MD
      • Jonzac, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Jonzac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
      • La Teste-de-Buch, Francia, 33260
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Arcachon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carine COURTAULT, MD
      • Libourne, Francia, 33505
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH de Libourne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sten DE WITTE, MD
        • Investigatore principale:
          • Helene FERRAND, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Non ancora reclutamento
        • service de médecine interne - CH de Mont de Marsan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hajnal-Gabriela ILLES, MD
      • Orthez, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne - CH d'Orthez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann GERARD, MD
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric MONLUN, MD
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - CH de Périgueux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe LATASTE, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
        • Investigatore principale:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc PELLEGRIN, Prof
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne et Maladies Infectieuses - CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwenaël LE MOAL, MD
      • Royan, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine interne - CH de Royan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MOTTAZ, MD
      • Saint-Jean-d'Angély, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Saint-Jean-D'Angely
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contatto:
      • Saintes, Francia
        • Reclutamento
        • Médecine Interne - CH de Saintonge
        • Investigatore principale:
          • Thierry PASDELOUP, MD
        • Contatto:
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47307
        • Non ancora reclutamento
        • service de maladies infecteieuses - CH Saint-Cyr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle CHOSSAT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 (PLHIV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Infezione da HIV confermata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HIV
7200 pazienti infettati da HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'infezione da HIV delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
gruppo di infezione, stadio dell'infezione, durata dalla prima sierologia positiva, nadir CD4, ultima misurazione CD4, rapporto CD4/CD8
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
comorbilità delle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
co-infezioni di persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Epatite B, epatite C, infezione da citomegalovirus...
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Descrizione terapeutica
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
stato naïve/trattato, dosaggio
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
risposte virologici
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)
Ogni 12 mesi dal basale per 4 anni (M48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)
French Ministry of Health through the COREVIH Aquitaine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda WITTKOP, MD, PhD, ISPED - CHU de Bordeaux
  • Investigatore principale: Fabrice BONNET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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