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Attività fisica assistita dalla tecnologia tra i pazienti ricoverati con malattie respiratorie (TAPAS)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Marius Henriksen

Attività fisica assistita dalla tecnologia tra i pazienti ospedalizzati con malattie respiratorie: uno studio di coorte controllato

Lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti ricoverati in ospedale per malattie mediche aumenteranno il tempo trascorso fuori dal letto durante il ricovero attraverso un semplice feedback sulle attività fisiche da un dispositivo mobile.

L'attività fisica viene misurata per mezzo di una coppia di accelerometri incorporati in cerotti posti sulla coscia e sul petto. La misurazione è continua e i dati vengono caricati su un server Internet sicuro. I riepiloghi dell'attività fisica (riposo a letto, seduti, in piedi, camminata) vengono calcolati e possono essere visualizzati su un dispositivo mobile (tablet) tramite un'applicazione dedicata.

Lo studio sarà condotto come studio di coorte controllato in un grande ospedale pubblico terziario a Copenaghen, in Danimarca. Saranno inclusi i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria e verrà misurata la loro attività fisica durante il ricovero. La metà della coorte riceverà un feedback visivo sulla quantità di attività fisica da un dispositivo mobile posizionato sul comodino.

Saranno inclusi un totale di 108 pazienti risultanti in 6 periodi di 18 pazienti ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Viene ricoverato presso il Dipartimento di Medicina dell'Apparato Respiratorio
  2. Ha firmato il consenso informato
  3. Legge e parla danese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda la persona non idonea alla partecipazione
  2. Ha un'allergia al cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback visivo dell'attività fisica
I partecipanti alla coorte di esposizione riceveranno le normali cure ospedaliere e la misurazione continua dell'attività fisica mediante sensori che raccolgono il livello di attività fisica durante il ricovero E un monitor posizionato al loro capezzale che visualizza informazioni sul loro livello di attività fisica, in termini di tempo trascorso a letto, seduti, in piedi e camminare. Queste informazioni saranno visibili al personale sanitario, ai pazienti e ai loro familiari.
Dispositivo: Feedback visivo dell'attività fisica
Un monitor (tablet) visualizzerà il livello di attività fisica durante il ricovero. Il monitor verrà posizionato accanto al letto (tavolo).
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica
Un paio di accelerometri posizionati sul petto e sulla coscia misureranno il livello di attività fisica durante il ricovero. La misurazione viene effettuata continuamente e memorizzata su un server web sicuro.
Comparatore attivo: Nessun feedback sull'attività fisica
I partecipanti alla coorte di non esposizione riceveranno le normali cure ospedaliere e la misurazione continua dell'attività fisica mediante sensori che raccolgono il livello di attività fisica durante il ricovero. Non viene fornito alcun feedback visivo.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica
Un paio di accelerometri posizionati sul petto e sulla coscia misureranno il livello di attività fisica durante il ricovero. La misurazione viene effettuata continuamente e memorizzata su un server web sicuro.
Dispositivo: Nessun feedback sull'attività fisica
Non ci sarà alcun feedback visivo dell'attività fisica (nessun monitor posizionato accanto al letto (tavolo)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso fuori dal letto durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo (in minuti) trascorso fuori dal letto misurato in minuti relativo al tempo totale di degenza. Il tempo trascorso fuori dal letto verrà registrato durante tutto il ricovero per un massimo di 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso seduto durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo (in minuti) trascorso seduto in relazione al tempo totale di degenza. Il tempo di seduta sarà registrato durante tutto il ricovero per un massimo di 7 giorni.
7 giorni
Tempo trascorso in piedi durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo (in minuti) trascorso in piedi in relazione al tempo totale di degenza. Il tempo in piedi sarà registrato durante tutto il ricovero per un massimo di 7 giorni.
7 giorni
Tempo trascorso a camminare durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo (in minuti) trascorso a piedi in relazione al tempo totale di degenza. Il tempo di percorrenza sarà registrato durante tutto il ricovero per un massimo di 7 giorni.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà registrata la mortalità in qualsiasi momento durante il ricovero.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marius Henriksen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian H Dall, PhD, Department of Physio- and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Marius Henriksen, PhD, Department of Physio- and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYS010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando i dati sono stati anonimizzati, analizzati e la/e relazione/i scientifica/i pubblicata/e, i dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori. La disponibilità avverrà attraverso il contatto diretto con il direttore dello studio o il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati sono stati anonimizzati, analizzati e il/i rapporto/i scientifico/i pubblicato/i.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono criteri specificati in questo momento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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