Teknologistøttet fysisk aktivitet blandt indlagte patienter med luftvejssygdomme (TAPAS)
6. december 2018 opdateret af: Marius Henriksen
Teknologistøttet fysisk aktivitet blandt indlagte patienter med luftvejssygdomme - en kontrolleret kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter, der er indlagt på grund af medicinsk sygdom, vil øge deres tid ude af sengen under indlæggelse gennem simpel feedback om fysiske aktiviteter fra en mobilenhed.
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af et par accelerometre indlejret i plaster, der er placeret på låret og på brystet. Målingen er kontinuerlig og data uploades til en sikker internetserver. Opsummeringer af fysisk aktivitet (sengeleje, siddende, stående, gå) beregnes og kan vises på en mobilenhed (tablet) gennem en dedikeret applikation.
Studiet vil blive udført som et kontrolleret kohortestudie på et stort tertiært offentligt hospital i København, Danmark. Patienter indlagt på Luftvejsmedicinsk Afdeling vil blive inkluderet og vil få målt deres fysiske aktivitet under indlæggelsen. Halvdelen af kohorten vil modtage visuel feedback om mængden af fysisk aktivitet fra en mobilenhed placeret på sengebordet.
I alt 108 patienter vil blive inkluderet, hvilket resulterer i 6 perioder med hver 18 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er indlagt på Åndedrætsmedicinsk Afdeling
- Har underskrevet informeret samtykke
- Læser og taler dansk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør personen uegnet til deltagelse
- Har allergi over for plaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel feedback af fysisk aktivitet
Deltagere i eksponeringskohorten vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling og kontinuerlig måling af fysisk aktivitet ved hjælp af sensorer, der indsamler fysisk aktivitetsniveau under indlæggelse, OG en monitor placeret ved deres seng, som viser information om deres fysiske aktivitetsniveau, hvad angår tid sengeliggende, siddende, stående. og gå.
Disse oplysninger vil være synlige for sundhedspersonalet, patienterne og deres pårørende.
|
En monitor (tablet) vil vise niveauet af fysisk aktivitet under indlæggelse.
Monitoren vil blive placeret ved sengekanten (bordet).
Et par accelerometre placeret på brystet og på låret vil måle det fysiske aktivitetsniveau under indlæggelsen.
Målingen foretages løbende og lagres på en sikker web-server.
|
|
Aktiv komparator: Ingen feedback på fysisk aktivitet
Deltagerne i den ikke-eksponerede kohorte vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling og løbende måling af fysisk aktivitet ved hjælp af sensorer, der opsamler fysisk aktivitetsniveau under indlæggelse.
Der gives ingen visuel feedback.
|
Et par accelerometre placeret på brystet og på låret vil måle det fysiske aktivitetsniveau under indlæggelsen.
Målingen foretages løbende og lagres på en sikker web-server.
Der vil ikke være nogen visuel feedback af den fysiske aktivitet (ingen monitor placeret ved sengekanten (bordet)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt ude af sengen under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Tid (i minutter) brugt ude af sengen målt i minutter relateret til den samlede indlæggelsestid.
Tiden ude af sengen vil blive registreret under hele indlæggelsen i maksimalt 7 dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på at sidde under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Siddetid (i minutter) relateret til den samlede indlæggelsestid.
Siddetiden vil blive registreret under hele indlæggelsen i maksimalt 7 dage.
|
7 dage
|
|
Tid brugt stående under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Tid (i minutter) brugt stående relateret til den samlede indlæggelsestid.
Tiden vil blive registreret under hele indlæggelsen i maksimalt 7 dage.
|
7 dage
|
|
Tid brugt på at gå under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Tid (i minutter) brugt til at gå relateret til den samlede indlæggelsestid.
Gangtiden vil blive registreret under hele indlæggelsen i maksimalt 7 dage.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Dødeligheden vil på ethvert tidspunkt under indlæggelsen blive registreret.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christian H Dall, PhD, Department of Physio- and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Marius Henriksen, PhD, Department of Physio- and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYS010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når data er blevet anonymiseret, analyseret og den/de videnskabelige rapport(er) offentliggjort, vil dataene blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Tilgængelighed vil være gennem direkte kontakt til studielederen eller hovedinvestigator.
IPD-delingstidsramme
Når data er blevet anonymiseret, analyseret og den/de videnskabelige rapport(er) offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er ingen kriterier angivet på nuværende tidspunkt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .