- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342729
Valutazione dell'Aging Mastery Program® (AMP). (AMP)
Valutazione dell'Aging Mastery Program® nei centri per anziani di tutta la contea di Los Angeles
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Aging Mastery Program® (AMP) offre alle organizzazioni basate sulla comunità un percorso chiaro per coinvolgere gli anziani e affrontare il benessere fisico, finanziario ed emotivo degli anziani. Sperimentato per la prima volta a livello nazionale in cinque centri per anziani, AMP incorpora materiali basati su prove, relatori esperti, discussioni di gruppo e supporto tra pari per offrire ai partecipanti le competenze e gli strumenti di cui hanno bisogno per ottenere miglioramenti misurabili nella gestione della propria salute e rimanere economicamente sicuri. Il programma mira a consentire agli anziani di apportare e mantenere piccoli cambiamenti di impatto ai loro comportamenti per vivere una vita più sana, più felice e più sicura. AMP è stato testato sul campo in vari contesti rurali e urbani, centri per anziani e tra una popolazione adulta di mezza età e anziana etnicamente diversificata, raggiungendo quasi 6.000 persone dal 2013. Attualmente, il programma viene valutato attraverso uno studio quasi sperimentale nello Stato di New York e preso in considerazione come programma basato sull'evidenza.
Il team di studio del National Council on Aging formerà sei responsabili del programma del Dipartimento per l'invecchiamento della città di Los Angeles e dell'area di Los Angeles sull'invecchiamento per implementare l'Aging Mastery Program® (AMP). L'intervento consisterà in una serie di 10 settimane tenute una volta alla settimana per un'ora e mezza (90 minuti). Sarà di gruppo e condotto da facilitatori qualificati e relatori esperti designati in un contesto comunitario (centri per anziani). Il programma esamina 10 aree centrali dell'invecchiamento (1) vivere una vita più lunga, (2) attività fisica, (3) sonno, (4) alimentazione sana e idratazione, (5) sicurezza finanziaria, (6) gestione dei farmaci, (7) anticipo pianificazione dell'assistenza, (8) relazioni sane, (9) prevenzione delle cadute e (10) coinvolgimento della comunità. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e sulla riqualificazione dell'attribuzione e incorpora elementi come la persuasione verbale, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e le tecniche di riqualificazione dell'attribuzione che incoraggiano gli studenti ad adottare spiegazioni controllabili e instabili.
I partecipanti allo studio (N=200 o n=40/sito) saranno reclutati da 5 siti di studio per partecipare all'Aging Mastery Program. Il personale dello studio dell'UCLA sarà sul posto per consentire agli anziani di partecipare alla valutazione dell'intervento e prendere parte alle valutazioni di base e post-intervento. Dopo aver firmato il consenso, il personale dello studio raccoglierà i dati di riferimento autosomministrati (misure e strumenti di misurazione, ad es. Indagine sulle informazioni sui pazienti, PROMIS e Indagine sull'attivazione dei pazienti (PAM) da parte di tutti i partecipanti (n=200). Dopo che i dati di riferimento sono stati raccolti, i partecipanti saranno randomizzati e assegnati ai gruppi di intervento immediato (n=100 interventi) o al controllo della lista di attesa (n=100). In ogni sito, quaranta partecipanti saranno nel gruppo di intervento e 40 saranno nel controllo della lista di attesa. Dopo l'Aging Mastery Program® di 10 settimane, la valutazione post-intervento (misure e strumenti di misurazione, ad es. Indagine sulle informazioni sui pazienti, Soddisfazione dei pazienti, PROMIS e PAM). Durante le sessioni di raccolta dei dati, il personale dello studio si recherà presso i siti della comunità e raccoglierà la valutazione autodichiarata post-trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Senior Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Freda Mohr Multipurpose Center
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90012
- Potrero Heights Community Center
-
San Pedro, California, Stati Uniti, 90012
- San Pedro Service Center
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Sherman Oaks East Valley Adult Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile a partecipare alla sessione di raccolta dati di base e post-trattamento e alle successive sessioni di intervento settimanali
- Disponibile a parlare e capire l'inglese
- Prevede di vivere nella regione nei prossimi 6 mesi
- Ha la capacità cognitiva di fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di parlare o comunicare bene in inglese
- Non disponibile a partecipare alla sessione di raccolta dei dati di base e alle successive sessioni di intervento settimanali
- Prevede di allontanarsi dalla regione nei prossimi 6 mesi
- Manca la capacità cognitiva di fornire il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esposizione immediata all'Ainging Mastery Program (AMP) di 10 settimane
|
I partecipanti ricevono immediatamente il programma AMP di 10 settimane
|
|
Comparatore placebo: Gruppo in lista d'attesa
Classe per iniziare 3 mesi dopo il gruppo di intervento
|
I partecipanti non riceveranno immediatamente il programma AMP di 10 settimane, ma aspetteranno 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramenti della salute e del benessere
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e le domande verranno ripetute nuovamente 10 settimane dopo la linea di base (per il controllo della lista d'attesa/per quelli in classe immediatamente dopo la lezione) come Post-intervento.
|
Scala PROMIS del questionario auto-riportato dal paziente; SF-16
|
Pre-intervento (linea di base) e le domande verranno ripetute nuovamente 10 settimane dopo la linea di base (per il controllo della lista d'attesa/per quelli in classe immediatamente dopo la lezione) come Post-intervento.
|
|
Miglioramenti nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base) e le domande verranno ripetute nuovamente 10 settimane dopo la linea di base (per il controllo della lista d'attesa/per quelli in classe immediatamente dopo la lezione) come Post-intervento.
|
Scala PAM del questionario auto-riportato dal paziente
|
Pre-intervento (linea di base) e le domande verranno ripetute nuovamente 10 settimane dopo la linea di base (per il controllo della lista d'attesa/per quelli in classe immediatamente dopo la lezione) come Post-intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #17-000137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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