Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schemi di insulina per il controllo del diabete di tipo 2

3 novembre 2021 aggiornato da: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Schema di insulina per il controllo glicemico in pazienti ospedalizzati non critici con diabete di tipo 2 nel contesto di un sistema sanitario in Messico.

Lo scopo dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico tra un'insulina con schema basal-bolus e un'insulina con schema NPH in una popolazione di pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 in una struttura di cura non critica in Messico. Sono stati inclusi pazienti con diagnosi recente di tipo 2 e pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali e insulina o solo insulina.

L'esito primario dello studio è determinare la differenza di efficacia e sicurezza tra un'insulina con schema basal-bolus e un'insulina con schema NPH in pazienti con diabete di tipo 2 ricoverati in aree non critiche in un ospedale in Messico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle prime 4-6 ore, l'uso dell'insulina NPH presenta un picco d'azione pronunciato sul metabolismo del glucosio postprandiale, e il resto della sua azione basale dura dalle 12 alle 18 ore, coprendo il fabbisogno postprandiale dei primi due pasti della giornata (colazione e pranzo) somministrando 2/3 della dose totale, e il fabbisogno per la cena con 1/3 della dose totale durante la notte. Questo è considerato un buon schema per gestire l'iperglicemia ed è possibile avere meno episodi di ipoglicemia, che sono possibili se viene aggiunta un'insulina ad azione ultra rapida e non viene eseguita un'assunzione adeguata a causa di molteplici fattori legati al ricovero.

Oggi non è chiaro se ci sia un chiaro vantaggio dell'uso di Glargine più insulina Lantus rispetto all'insulina NPH nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2. Attualmente, sia il regime a base di Glargine che quello a base di NPH sono praticati nelle strutture ospedaliere ospedaliere. L'attuale pratica del regime insulinico ospedaliero si basa sulla familiarità del medico con un particolare tipo di insulina e sulla preferenza personale piuttosto che sulla conoscenza basata sull'evidenza. Glargine più insulina ultraveloce sono due tipi di insulina che sono più costosi rispetto a NPH con benefici incidentali nei pazienti ospedalizzati. Ci sono segnalazioni in letteratura circa l'incidenza di ipoglicemia con questo schema. L'attuale proposta di ricerca è di confrontare questi due schemi nel trattamento di pazienti con diabete ricoverati in un ospedale di secondo livello di cura in Messico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37680
        • Hospital General de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 (DM2) o che al momento del ricovero viene diagnosticato con valori di emoglobina glicata (HbA1) > 6,5%
  • Glicemia centrale a digiuno prima della randomizzazione tra 140 mg/dl e 400 mg/dl
  • Pazienti non critici ricoverati presso i servizi di Medicina Interna (MI), Chirurgia Generale (CG) e Traumatologia (TyO).
  • Pazienti che ricevono una dieta diabetica per via orale
  • Trattati con la sola dieta, o qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali o trattamento insulinico con qualsiasi dosaggio prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione parenterale
  • Iperglicemia senza una storia nota di diabete
  • Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30)
  • Chetoacidosi diabetica e stato iperosmolare
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza
  • Pazienti in trattamento con più di 10 mg di prednisone o boli di steroidi.
  • Ipopituitarismo noto o insufficienza surrenalica
  • Iperglicemia da stress (antecedente negativo di DM2, iperglicemia e HbA1 <6,5)
  • Malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh C)
  • Pancreatite acuta
  • Pazienti con sepsi o insufficienza multiorgano
  • Candidati al reparto di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo insulina NPH
Pazienti che ricevono NPH due volte al giorno, 2/3 al mattino e 1/3 alla notte. Verrà somministrata una dose correttiva di insulina lispro per qualsiasi glicemia > 180 mg/dL. Se i soggetti non stavano mangiando, non dovrebbero ricevere la dose di insulina NPH. Farmaco di intervento: insulina NPH
Droga: Insulina NPH
Insulina NPH due volte al giorno, 2/3 al mattino e 1/3 alla sera. Verrà somministrata una dose correttiva di insulina lispro per qualsiasi glicemia > 180 mg/dL.
Altri nomi:
  • NPH
Comparatore attivo: Gruppo di insulina Glargine e Lispro

La metà della dose totale di insulina Glargine e Lispro verrà somministrata come glargine una volta al giorno, al mattino o alla sera, a seconda di quando il paziente è stato arruolato. L'altra metà della dose giornaliera totale di insulina verrà somministrata come Lispro; le dosi sono state divise equamente per colazione, pranzo e cena. Verrà somministrata un'ulteriore dose correttiva di Lispro per qualsiasi livello di glicemia > 180 mg/dL. Se i soggetti non mangiavano, ricevevano glargine una volta al giorno e non dovevano ricevere dosi di lispro.

Farmaco di intervento: Glargine e Lispro
Droga: Insulina Glargine e Lispro
La metà della dose totale di insulina Glargine e Lispro verrà somministrata come glargine una volta al giorno, al mattino o alla sera, a seconda di quando il paziente è stato arruolato. L'altra metà della dose giornaliera totale di insulina è stata somministrata come Lispro; le dosi sono state divise equamente tra colazione, pranzo e cena.
Altri nomi:
  • Glargine e Lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella glicemia media giornaliera tra uno schema basale-bolo e schemi NPH di insulina.
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno è stata misurata ogni giorno, prima di colazione, fino a 4 settimane; la glicemia postprandiale è stata assunta ogni giorno, 2 ore dopo colazione, 2 ore dopo pranzo e 2 ore dopo cena, fino a 4 settimane; il glucosio la mattina presto è stato preso alle 3 del mattino, fino a 4 settimane
Determinare le differenze nella glicemia media giornaliera misurata in mg/dl, tra uno schema basale-bolo e schemi NPH di insulina misurati dalla glicemia media giornaliera.
La glicemia a digiuno è stata misurata ogni giorno, prima di colazione, fino a 4 settimane; la glicemia postprandiale è stata assunta ogni giorno, 2 ore dopo colazione, 2 ore dopo pranzo e 2 ore dopo cena, fino a 4 settimane; il glucosio la mattina presto è stato preso alle 3 del mattino, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici lievi e gravi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 settimane.
Misurare il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici lievi e gravi
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 settimane.
Numero di partecipanti con controllo glicemico sostenuto durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: la glicemia è stata misurata ogni giorno, fino a 4 settimane.
Il controllo glicemico sostenuto era il numero di partecipanti che non avevano: dimesso prima del controllo sostenuto, sospensione dello stato critico, morte prima del controllo, cattivo attaccamento al protocollo, interruzione dovuta a più di 2 eventi ipoglicemici durante la degenza ospedaliera.
la glicemia è stata misurata ogni giorno, fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGTO00136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina NPH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi