Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновые схемы для контроля диабета 2 типа

3 ноября 2021 г. обновлено: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Инсулиновая схема для гликемического контроля у некритических госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа в контексте системы здравоохранения в Мексике.

Целью исследования является определение различий в гликемическом контроле между базально-болюсной схемой инсулина и инсулином по схеме НПХ в популяции госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа в учреждении некритической помощи в Мексике. В исследование были включены пациенты с недавним диагнозом типа 2 и пациенты, получающие лечение пероральными гипогликемическими средствами и инсулином или только инсулином.

Основным результатом исследования является определение различий в эффективности и безопасности между базально-болюсной схемой инсулина и инсулином по схеме НПХ у пациентов с диабетом 2 типа, госпитализированных в некритических отделениях в больнице в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первые 4-6 часов применения инсулина НПХ наблюдается выраженный пик действия на постпрандиальный метаболизм глюкозы, а остальная часть его базового действия длится от 12 до 18 часов, он покрывает постпрандиальные потребности первых двух приемов пищи в течение дня. (завтрак и обед) вводят 2/3 от общей дозы, а потребность в ужине - 1/3 от общей дозы на ночь. Это считается хорошей схемой для лечения гипергликемии, и возможно меньше эпизодов гипогликемии, которые возможны, если добавляется инсулин сверхбыстрого действия, а адекватный прием не осуществляется из-за множества факторов, связанных с госпитализацией.

На сегодняшний день неясно, есть ли какие-либо явные преимущества использования инсулина Гларгин плюс Лантус по сравнению с инсулином НПХ у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа. В настоящее время в стационарных больницах практикуется как гларгин, так и НПХ. Текущая практика назначения инсулина в стационаре основана на знакомстве врачей с конкретным типом инсулина и личных предпочтениях, а не на знаниях, основанных на доказательствах. Гларгин в сочетании со сверхбыстрым инсулином — это два типа инсулина, которые являются более дорогими по сравнению с НПХ и имеют побочные эффекты у госпитализированных пациентов. В литературе имеются сообщения о частоте развития гипогликемии при использовании этой схемы. Текущее исследовательское предложение состоит в том, чтобы сравнить эти две схемы лечения госпитализированных пациентов с диабетом в больнице второго уровня медицинской помощи в Мексике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37680
        • Hospital General de Leon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет.
  • Сахарный диабет 2 типа (СД2) в анамнезе или при поступлении диагностирован по значениям гликированного гемоглобина (HbA1) > 6,5%
  • Центральный уровень глюкозы натощак перед рандомизацией между 140 мг/дл и 400 мг/дл
  • Некритические пациенты госпитализированы в службы внутренней медицины (MI), общей хирургии (CG) и травматологии (TyO).
  • Пациенты, получающие диабетическую диету перорально
  • Лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств или лечением инсулином в любой дозировке перед госпитализацией.

Критерий исключения:

  • Парентеральное питание
  • Гипергликемия без диабета в анамнезе
  • Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30)
  • Диабетический кетоацидоз и гиперосмолярное состояние
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Беременность
  • Пациенты, получающие более 10 мг преднизолона или болюсные дозы стероидов.
  • Известный гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
  • Гипергликемия вследствие стресса (отрицательный анамнез СД2, гипергликемия и HbA1 <6,5)
  • Тяжелое заболевание печени (по шкале Чайлд-Пью С)
  • Острый панкреатит
  • Пациенты с сепсисом или полиорганной недостаточностью
  • Кандидаты в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инсулина НПХ
Пациенты, получающие НПХ два раза в день, 2/3 утром и 1/3 вечером. Корректирующая доза лизпро-инсулина будет вводиться при любом уровне глюкозы в крови > 180 мг/дл. Если испытуемые не ели, они не должны получать дозу инсулина НПХ. Препарат для вмешательства: инсулин НПХ
Лекарство: Инсулин НПХ
Инсулин НПХ два раза в день, 2/3 утром и 1/3 вечером. Корректирующая доза лизпро-инсулина будет вводиться при любом уровне глюкозы в крови > 180 мг/дл.
Другие имена:
  • НПХ
Активный компаратор: Группа инсулинов Гларгин и Лиспро

Половина общей дозы инсулина гларгина и лизпро будет вводиться в виде гларгина один раз в день утром или вечером, в зависимости от того, когда пациент был включен в исследование. Другая половина общей суточной дозы инсулина будет вводиться в виде лизпро; дозы были разделены поровну на завтрак, обед и ужин. Дополнительная корректирующая доза Lispro будет вводиться при любом уровне глюкозы в крови > 180 мг/дл. Если субъекты не ели, они получали гларгин один раз в день и не должны были получать дозы лизпро.

Препарат для вмешательства: Гларгин и Лиспро
Лекарство: Инсулин гларгин и лизпро
Половина общей дозы инсулина гларгина и лизпро будет вводиться в виде гларгина один раз в день утром или вечером, в зависимости от того, когда пациент был включен в исследование. Другая половина общей суточной дозы инсулина вводилась в виде лизпро; дозы были разделены поровну между завтраком, обедом и ужином.
Другие имена:
  • Гларгин и Лиспро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в среднесуточном содержании глюкозы в крови между базисно-болюсной схемой и инсулиновой схемой НПХ.
Временное ограничение: Глюкозу крови натощак измеряли каждый день, перед завтраком, до 4 недель; постпрандиальную глюкозу принимали каждый день, через 2 часа после завтрака, через 2 часа после обеда и через 2 часа после ужина, до 4 недель; глюкозу рано утром принимали в 3 часа ночи, до 4 недели
Определить разницу в среднем суточном уровне глюкозы в крови, измеренном в мг/дл, между базисно-болюсной схемой и схемами НПХ с инсулином, измеренным по среднему суточному уровню глюкозы в крови.
Глюкозу крови натощак измеряли каждый день, перед завтраком, до 4 недель; постпрандиальную глюкозу принимали каждый день, через 2 часа после завтрака, через 2 часа после обеда и через 2 часа после ужина, до 4 недель; глюкозу рано утром принимали в 3 часа ночи, до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с легкой и тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: Длительность пребывания в стационаре до 4 недель.
Измерить количество участников с легкой и тяжелой гипогликемией.
Длительность пребывания в стационаре до 4 недель.
Количество участников с устойчивым гликемическим контролем во время пребывания в больнице
Временное ограничение: глюкозу крови измеряли каждый день, до 4 недель.
Под устойчивым гликемическим контролем подразумевалось количество участников, у которых не было: выписки до достижения устойчивого контроля, приостановки в критическом состоянии, смерти до контроля, плохого соблюдения протокола, прерывания из-за более чем 2 эпизодов гипогликемии во время пребывания в стационаре.
глюкозу крови измеряли каждый день, до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Guanajuato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGTO00136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин НПХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться