2 型糖尿病控制的胰岛素方案
墨西哥卫生系统背景下非重症 2 型糖尿病住院患者血糖控制的胰岛素方案。
该研究的目的是确定墨西哥非重症监护机构中 2 型糖尿病住院患者群体中基础推注方案胰岛素和 NPH 方案胰岛素之间的血糖控制差异。 包括最近诊断为 2 型的患者和接受口服降糖药和胰岛素治疗或仅接受胰岛素治疗的患者。
该研究的主要结果是确定在墨西哥一家医院的非危重病区住院的 2 型糖尿病患者基础推注方案胰岛素和 NPH 方案胰岛素之间的疗效和安全性差异
研究概览
详细说明
NPH 胰岛素的使用在前 4 至 6 小时内对餐后葡萄糖代谢呈现出明显的作用峰值，其基础作用的其余部分持续 12 至 18 小时，可满足当天前两餐的餐后需求(早餐和午餐)按总剂量的2/3给药，晚餐按总剂量的1/3在夜间给药。 这被认为是一个很好的处理高血糖的方案，并且如果加入超速效胰岛素并且由于与住院相关的多种因素而没有进行足够的摄入，则可能会出现较少的低血糖事件。
目前尚不确定在住院的 2 型糖尿病患者中使用甘精胰岛素加来得时胰岛素是否比 NPH 胰岛素有任何明显的益处。 目前，基于甘精胰岛素和 NPH 的治疗方案均在住院医院设施中实施。 住院患者胰岛素治疗方案的当前实践是基于医生对特定胰岛素类型的熟悉程度和个人偏好，而不是基于证据的知识。 甘精胰岛素加超速胰岛素是两种类型的胰岛素，与 NPH 相比价格更高，但对住院患者有附带好处。 文献中有关于该方案低血糖发生率的报道。 目前的研究计划是比较这两种方案在墨西哥二级护理医院住院糖尿病患者的治疗情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37680
- Hospital General de León
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 100 岁之间的患者。
- 2 型糖尿病 (DM2) 病史或入院时通过糖化血红蛋白 (HbA1) > 6.5% 的值诊断
- 随机化前的空腹中心葡萄糖在 140mg/dl 和 400mg/dl 之间
- 在内科 (MI)、普通外科 (CG) 和创伤科 (TyO) 住院的非重症患者。
- 接受口服糖尿病饮食的患者
- 单独饮食治疗， o 入院前口服抗糖尿病药的任何组合或任何剂量的胰岛素治疗。
排除标准：
- 肠外营养
- 没有已知糖尿病病史的高血糖症
- 肾功能受损（肾小球滤过率低于 30）
- 糖尿病酮症酸中毒和高渗状态
- 1 型糖尿病
- 怀孕
- 接受超过 10mg 泼尼松或类固醇推注治疗的患者。
- 已知的垂体功能减退症或肾上腺功能不全
- 压力引起的高血糖症（DM2、高血糖症和 HbA1 <6.5 的阴性前因）
- 严重肝病（Child-Pugh C 评分）
- 急性胰腺炎
- 败血症或多器官功能衰竭患者
- 重症监护室候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPH胰岛素组
接受 NPH 治疗的患者每天两次，早上 2/3 次，晚上 1/3 次。
对于任何 >180 mg/dL 的血糖，将给予校正剂量的赖脯胰岛素。
如果受试者没有进食，则他们不应接受 NPH 胰岛素剂量。
干预药物：NPH胰岛素
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NPH 胰岛素每天两次，早上 2/3 次，晚上 1/3 次。
对于任何 >180 mg/dL 的血糖，将给予校正剂量的赖脯胰岛素。
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素和赖脯胰岛素组
甘精胰岛素和赖脯胰岛素总量的一半将作为甘精胰岛素每天一次在早上或晚上给药，具体取决于患者入组的时间。 每日总胰岛素剂量的另一半将作为 Lispro 给予；早餐、午餐和晚餐的剂量均等分配。 对于任何血糖 >180 mg/dL 的患者，将额外给予赖脯的校正剂量。 如果受试者不进食，他们每天服用一次甘精胰岛素，并且不应服用赖脯剂量。 干预药物：甘精胰岛素和赖脯胰岛素 |
甘精胰岛素和赖脯胰岛素总剂量的一半将作为甘精胰岛素每天一次在早上或晚上给药，具体取决于患者入组的时间。
每日总胰岛素剂量的另一半以赖脯胰岛素的形式给药；剂量在早餐、午餐和晚餐之间平均分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素基础推注方案和 NPH 方案之间平均每日血糖的差异。
大体时间：每天早餐前测量空腹血糖，持续 4 周；每天测餐后血糖，早餐后2小时，午餐后2小时，晚餐后2小时，最多4周；早上 3 点服用葡萄糖，最多 4 周
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确定以 mg/dl 为单位测量的平均每日血糖在通过平均每日血糖测量的胰岛素基础推注方案和 NPH 方案之间的差异。
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每天早餐前测量空腹血糖，持续 4 周；每天测餐后血糖，早餐后2小时，午餐后2小时，晚餐后2小时，最多4周；早上 3 点服用葡萄糖，最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有轻度和重度低血糖事件的参与者人数
大体时间：住院时间最长为 4 周。
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测量轻度和重度低血糖事件的参与者人数
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住院时间最长为 4 周。
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住院期间血糖持续控制的参与者人数
大体时间：每天测量血糖，最多 4 周。
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持续血糖控制是指未出现以下情况的参与者人数：持续控制前出院、危急状态暂停、控制前死亡、对方案依恋不佳、住院期间因 2 次以上低血糖事件而中断。
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每天测量血糖，最多 4 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Christensen MB, Gotfredsen A, Norgaard K. Efficacy of basal-bolus insulin regimens in the inpatient management of non-critically ill patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jul;33(5). doi: 10.1002/dmrr.2885. Epub 2017 Feb 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NPH胰岛素的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Geropharm完全的
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)终止
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Takeda终止
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的