- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350984
Esquemas de insulina para el control de la diabetes tipo 2
Esquema de insulina para el control glucémico en pacientes hospitalizados no críticos con diabetes tipo 2 en el contexto de un sistema de salud en México.
El objetivo del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico entre un esquema de insulina basal-bolo y un esquema de insulina NPH en una población de pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 en un Centro de Cuidados No Intensivos en México. Se incluyeron pacientes con diagnóstico reciente de tipo 2 y pacientes en tratamiento con hipoglucemiantes orales e insulina o solo insulina.
El resultado primario del estudio es determinar la diferencia en eficacia y seguridad entre un esquema de insulina basal-bolus y un esquema de insulina NPH en pacientes con diabetes tipo 2 hospitalizados en áreas no críticas en un hospital en México.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las primeras 4 a 6 h, el uso de insulina NPH presenta un pico de acción pronunciado sobre el metabolismo de la glucosa posprandial, y el resto de su acción basal dura de 12 a 18 h, cubre los requerimientos posprandiales de las dos primeras comidas del día. (desayuno y almuerzo) administrando 2/3 de la dosis total, y los requerimientos para la cena con 1/3 de la dosis total por la noche. Este se considera un buen esquema para el manejo de la hiperglucemia, y es posible tener menos episodios de hipoglucemia, lo cual es posible si se agrega una insulina de acción ultrarrápida y no se realiza una ingesta adecuada por múltiples factores relacionados con la hospitalización.
Hoy en día no está claro si hay algún beneficio claro de usar Glargina más insulina Lantus sobre insulina NPH en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2. Actualmente, tanto el régimen basado en Glargina como el NPH se practican en instalaciones hospitalarias para pacientes hospitalizados. La práctica actual del régimen de insulina para pacientes hospitalizados se basa en la familiaridad de los médicos con un tipo particular de insulina y preferencia personal en lugar de un conocimiento basado en evidencia. Glargina más insulina ultrarrápida son dos tipos de insulina que son más caras en comparación con NPH con beneficios incidentales en pacientes hospitalizados. Hay reportes en la literatura sobre la incidencia de hipoglucemia con este esquema. La propuesta de investigación actual es comparar estos dos esquemas en el tratamiento de pacientes hospitalizados con diabetes en un hospital de segundo nivel de atención en México.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37680
- Hospital General de León
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 100 años.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o que al ingreso se diagnostique por valores de hemoglobina glucosilada (HbA1) > 6,5%
- Glucosa central en ayunas antes de la aleatorización entre 140 mg/dl y 400 mg/dl
- Pacientes no críticos hospitalizados en el servicio de Medicina Interna (MI), Cirugía General (CG) y Traumatología (TyO).
- Pacientes que reciben una dieta para diabéticos por vía oral.
- Tratado con dieta sola, o cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales o tratamiento con insulina con cualquier dosis antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Nutrición parenteral
- Hiperglucemia sin antecedentes conocidos de diabetes
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30)
- Cetoacidosis diabética y estado hiperosmolar
- Diabetes mellitus tipo 1
- El embarazo
- Pacientes en tratamiento con más de 10 mg de prednisona o bolos de esteroides.
- Hipopituitarismo conocido o insuficiencia suprarrenal
- Hiperglucemia por estrés (antecedente negativo de DM2, hiperglucemia y HbA1 < 6,5)
- Enfermedad hepática grave (puntuación C de Child-Pugh)
- Pancreatitis aguda
- Pacientes con sepsis o fallo multiorgánico
- Candidatos a unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de insulina NPH
Pacientes que reciben NPH dos veces al día, 2/3 por la mañana y 1/3 por la noche.
Se administrará una dosis correctiva de insulina lispro para cualquier nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL.
Si los sujetos no comían, no deberían recibir la dosis de insulina NPH.
Medicamento de intervención: insulina NPH
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Insulina NPH dos veces al día, 2/3 por la mañana y 1/3 por la noche.
Se administrará una dosis correctiva de insulina lispro para cualquier nivel de glucosa en sangre >180 mg/dL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de insulina glargina y lispro
La mitad de la dosis total de insulina Glargina y Lispro se administrará como glargina una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche, dependiendo de cuándo se inscribió al paciente. La otra mitad de la dosis diaria total de insulina se administrará como Lispro; las dosis se dividieron por igual para el desayuno, el almuerzo y la cena. Se administrará una dosis correctiva adicional de Lispro para cualquier nivel de glucosa en sangre >180 mg/dl. Si los sujetos no comían, recibían glargina una vez al día y no debían recibir dosis de lispro. Medicamento de intervención: Glargina y Lispro |
La mitad de la dosis total de insulina Glargina y Lispro se administrará como glargina una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche, dependiendo de cuándo se inscribió al paciente.
La otra mitad de la dosis diaria total de insulina se administró como Lispro; las dosis se dividieron por igual entre el desayuno, el almuerzo y la cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el promedio diario de glucosa en sangre entre un esquema basal-bolo y esquemas NPH de insulina.
Periodo de tiempo: La glucemia en ayunas se tomó todos los días, antes del desayuno, hasta 4 semanas; la glucosa posprandial se tomó todos los días, 2 horas después del desayuno, 2 horas después del almuerzo y 2 horas después de la cena, hasta 4 semanas; glucosa temprano en la mañana se tomó 3 am, hasta 4 semana
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Determinar las diferencias en la glucemia media diaria medida en mg/dl, entre un esquema bolo-basal y esquemas NPH de insulina medida por la glucemia media diaria.
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La glucemia en ayunas se tomó todos los días, antes del desayuno, hasta 4 semanas; la glucosa posprandial se tomó todos los días, 2 horas después del desayuno, 2 horas después del almuerzo y 2 horas después de la cena, hasta 4 semanas; glucosa temprano en la mañana se tomó 3 am, hasta 4 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de participantes con eventos hipoglucémicos leves y graves
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 semanas.
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Medir el número de participantes con eventos hipoglucémicos leves y graves
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 semanas.
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Número de participantes con control glucémico sostenido durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: la glucosa en sangre se tomó todos los días, hasta 4 semanas.
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El control glucémico sostenido fue el número de participantes que no tuvieron: alta antes del control sostenido, suspensión en estado crítico, muerte antes del control, mala adherencia al protocolo, interrupción por más de 2 eventos hipoglucémicos durante su estancia hospitalaria.
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la glucosa en sangre se tomó todos los días, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Christensen MB, Gotfredsen A, Norgaard K. Efficacy of basal-bolus insulin regimens in the inpatient management of non-critically ill patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jul;33(5). doi: 10.1002/dmrr.2885. Epub 2017 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina lispro
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- SSGTO00136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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