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Régimes d'insuline pour le contrôle du diabète de type 2

3 novembre 2021 mis à jour par: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Programme d'insuline pour le contrôle glycémique chez les patients hospitalisés non critiques atteints de diabète de type 2 dans le contexte d'un système de santé au Mexique.

L'objectif de l'étude est de déterminer les différences de contrôle glycémique entre un schéma d'insuline basal-bolus et un schéma d'insuline NPH dans une population de patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 dans un établissement de soins non critiques au Mexique. Les patients avec un diagnostic récent de type 2 et les patients sous traitement par hypoglycémiants oraux et insuline ou insuline seule ont été inclus.

Le principal résultat de l'étude est de déterminer la différence d'efficacité et de sécurité entre un schéma d'insuline basal-bolus et un schéma d'insuline NPH chez les patients atteints de diabète de type 2 hospitalisés dans des zones non critiques d'un hôpital au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur les 4 à 6 premières h, l'utilisation de l'insuline NPH présente un pic d'action prononcé sur le métabolisme postprandial du glucose, et le reste de son action basale dure 12 à 18 h, elle couvre les besoins postprandiaux des deux premiers repas de la journée (petit-déjeuner et déjeuner) en administrant 2/3 de la dose totale, et les besoins pour le dîner avec 1/3 de la dose totale le soir. Ceci est considéré comme un bon schéma pour gérer l'hyperglycémie, et il est possible d'avoir moins d'épisodes d'hypoglycémie, ce qui est possible si une insuline à action ultra-rapide est ajoutée et qu'un apport adéquat n'est pas effectué en raison de multiples facteurs liés à l'hospitalisation.

Aujourd'hui, il n'est pas certain qu'il y ait un avantage clair à utiliser l'insuline Glargine plus Lantus par rapport à l'insuline NPH chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2. Actuellement, les régimes à base de Glargine et de NPH sont pratiqués dans les établissements hospitaliers. La pratique actuelle du régime d'insuline pour les patients hospitalisés est basée sur la familiarité des médecins avec un type d'insuline particulier et leurs préférences personnelles plutôt que sur des connaissances fondées sur des preuves. La glargine plus l'insuline ultrarapide sont deux types d'insuline qui sont plus chers que la NPH avec des avantages accessoires chez les patients hospitalisés. Il existe des rapports dans la littérature sur l'incidence de l'hypoglycémie avec ce régime. La proposition de recherche actuelle est de comparer ces deux schémas dans le traitement des patients hospitalisés atteints de diabète dans un hôpital de deuxième niveau de soins au Mexique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37680
        • Hospital General de Leon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 100 ans.
  • Antécédents de diabète sucré de type 2 (DM2) ou diagnostiqué à l'admission par des valeurs d'hémoglobine glyquée (HbA1) > 6,5 %
  • Glycémie centrale à jeun avant randomisation entre 140mg/dl et 400mg/dl
  • Patients non critiques hospitalisés dans le service de médecine interne (MI), de chirurgie générale (CG) et de traumatologie (TyO).
  • Patients recevant un régime alimentaire pour diabétiques par voie orale
  • Traité avec un régime seul, o toute combinaison d'agents antidiabétiques oraux ou un traitement à l'insuline avec n'importe quel dosage avant l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Nutrition parentérale
  • Hyperglycémie sans antécédent connu de diabète
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30)
  • Acidocétose diabétique et état hyperosmolaire
  • Diabète sucré de type 1
  • Grossesse
  • Patients sous traitement avec plus de 10 mg de prednisone ou de bolus de stéroïdes.
  • Hypopituitarisme connu ou insuffisance surrénalienne
  • Hyperglycémie due au stress (antécédent négatif de DM2, hyperglycémie et HbA1 < 6,5)
  • Maladie hépatique sévère (score Child-Pugh C)
  • Pancréatite aiguë
  • Patients atteints de septicémie ou de défaillance multiviscérale
  • Candidats aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe insuline NPH
Patients recevant NPH deux fois par jour, 2/3 le matin et 1/3 le soir. Une dose corrective d'insuline lispro sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL. Si les sujets ne mangeaient pas, ils ne devraient pas recevoir de dose d'insuline NPH. Médicament d'intervention : insuline NPH
Médicament: Insuline NPH
Insuline NPH deux fois par jour, 2/3 le matin et 1/3 le soir. Une dose corrective d'insuline lispro sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL.
Autres noms:
  • NPH
Comparateur actif: Groupe des insulines Glargine et Lispro

La moitié de la dose totale d'insuline Glargine et Lispro sera administrée sous forme de glargine une fois par jour, soit le matin, soit le soir, selon le moment où le patient a été inscrit. L'autre moitié de la dose quotidienne totale d'insuline sera administrée sous forme de Lispro ; les doses ont été réparties également pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Une dose corrective supplémentaire de Lispro sera administrée pour toute glycémie > 180 mg/dL. Si les sujets ne mangeaient pas, ils recevaient de la glargine une fois par jour et ils ne devaient pas recevoir de doses de lispro.

Médicament d'intervention : Glargine et Lispro
Médicament: Insuline Glargine et Lispro
La moitié de la dose totale d'insuline Glargine et Lispro sera administrée sous forme de glargine une fois par jour, soit le matin, soit le soir, selon le moment où le patient a été inscrit. L'autre moitié de la dose quotidienne totale d'insuline a été administrée sous forme de Lispro ; les doses ont été réparties également entre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
  • Glargine et Lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de glycémie quotidienne moyenne entre un schéma basal-bolus et des schémas NPH d'insuline.
Délai: La glycémie à jeun a été prise tous les jours, avant le petit déjeuner, jusqu'à 4 semaines ; la glycémie postprandiale a été prise tous les jours, 2 heures après le petit-déjeuner, 2 heures après le déjeuner et 2 heures après le dîner, jusqu'à 4 semaines ; glucose tôt le matin a été pris 3 heures du matin, jusqu'à 4 semaines
Déterminer les différences de glycémie moyenne quotidienne mesurée en mg/dl, entre un schéma basal-bolus et des schémas NPH d'insuline mesurée par la glycémie moyenne quotidienne.
La glycémie à jeun a été prise tous les jours, avant le petit déjeuner, jusqu'à 4 semaines ; la glycémie postprandiale a été prise tous les jours, 2 heures après le petit-déjeuner, 2 heures après le déjeuner et 2 heures après le dîner, jusqu'à 4 semaines ; glucose tôt le matin a été pris 3 heures du matin, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques légers et graves
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 semaines.
Pour mesurer le nombre de participants avec des événements hypoglycémiques légers et graves
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 semaines.
Nombre de participants ayant un contrôle glycémique soutenu pendant le séjour à l'hôpital
Délai: la glycémie a été prise tous les jours, jusqu'à 4 semaines.
Le contrôle glycémique soutenu correspondait au nombre de participants qui n'avaient pas eu : une sortie avant le contrôle soutenu, une suspension d'état critique, un décès avant le contrôle, un mauvais attachement au protocole, une interruption due à plus de 2 événements hypoglycémiques pendant leur séjour à l'hôpital.
la glycémie a été prise tous les jours, jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGTO00136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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