Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinscheman för typ 2-diabeteskontroll

3 november 2021 uppdaterad av: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insulinschema för glykemisk kontroll hos icke-kritiska sjukhusinlagda patienter med typ 2-diabetes inom ramen för ett hälsosystem i Mexiko.

Syftet med studien är att fastställa skillnader i glykemisk kontroll mellan ett basal-bolus-insulin och NPH-insulin i en population av sjukhuspatienter med typ 2-diabetes i en icke-kritisk vårdanstalt i Mexiko. Patienter med en nyligen diagnostiserad typ 2-diagnos och patienter på behandling med orala hypoglykemiska medel och insulin eller enbart insulin inkluderades.

Det primära resultatet av studien är att fastställa skillnaden i effektivitet och säkerhet mellan ett basalbolusschema insulin och NPH-insulin hos patienter med typ 2-diabetes inlagda på sjukhus i icke-kritiska områden på ett sjukhus i Mexiko

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de första 4 till 6 timmarna uppvisar användningen av NPH-insulin en uttalad effekttopp på den postprandiala glukosmetabolismen, och resten av dess basala verkan sista 12 till 18 timmarna täcker det postprandiala behoven för dagens två första måltider (frukost och lunch) administrering av 2/3 av den totala dosen, och kraven för middagen med 1/3 av den totala dosen på natten. Detta anses vara ett bra schema för att hantera hyperglykemi, och det är möjligt att få färre hypoglykemiepisoder, vilket är möjligt om ett ultrasnabbverkande insulin tillsätts och adekvat intag inte utförs på grund av flera faktorer relaterade till sjukhusvistelse.

Idag är det osäkert om det finns någon tydlig fördel med att använda Glargine plus Lantus insulin framför NPH-insulin hos inlagda patienter med typ 2-diabetes. För närvarande tillämpas både Glargine- och NPH-baserade regimer på slutenvårdssjukhus. Nuvarande praxis för slutenvårdsbehandling med insulin baseras på läkarnas förtrogenhet med en speciell insulintyp och personliga preferenser snarare än bevisad baserad kunskap. Glargine plus ultrasnabbt insulin är två typer av insulin som är dyrare jämfört med NPH med tillfälliga fördelar hos inlagda patienter. Det finns rapporter i litteraturen om förekomsten av hypoglykemi med detta schema. Det aktuella forskningsförslaget går ut på att jämföra dessa två system för behandling av sjukhuspatienter med diabetes på ett sjukhus på andra vårdnivån i Mexiko.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37680
        • Hospital General de León

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 100 år.
  • Historik av typ 2-diabetes mellitus (DM2) eller som vid inläggning diagnostiserats med värden på glykerat hemoglobin (HbA1) > 6,5 %
  • Fastande centralt glukos före randomisering mellan 140mg/dl och 400mg/dl
  • Icke-kritiska patienter inlagda på sjukhus i tjänst för internmedicin (MI), allmän kirurgi (CG) och traumatologi (TyO).
  • Patienter som får en diabetikerdiet oralt
  • Behandlas med enbart diet, o valfri kombination av orala antidiabetiska medel eller insulinbehandling med valfri dos före inläggning.

Exklusions kriterier:

  • Parenteral näring
  • Hyperglykemi utan en känd historia av diabetes
  • Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mindre än 30)
  • Diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt tillstånd
  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Patienter som behandlas med mer än 10 mg prednison eller steroidbolus.
  • Känd hypopituitarism eller binjurebarksvikt
  • Hyperglykemi på grund av stress (negativ föregångare till DM2, hyperglykemi och HbA1 <6,5)
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C-poäng)
  • Akut pankreatit
  • Patienter med sepsis eller multipel organsvikt
  • Kandidater till intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPH insulingrupp
Patienter som får NPH två gånger dagligen, 2/3 på morgonen och 1/3 på natten. En korrektionsdos av lispro-insulin ges för varje blodsocker >180 mg/dL. Om försökspersonerna inte åt, borde de inte få dosen NPH-insulin. Interventionsläkemedel: NPH insulin
Läkemedel: NPH insulin
NPH insulin två gånger dagligen, 2/3 på morgonen och 1/3 på natten. En korrektionsdos av lispro-insulin ges för varje blodsocker >180 mg/dL.
Andra namn:
  • NPH
Aktiv komparator: Glargine och Lispro insulingrupp

Hälften av den totala dosen av Glargine och Lispro insulin ges som glargin en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, beroende på när patienten inkluderades. Den andra hälften av den totala dagliga insulindosen kommer att ges som Lispro; doserna delades lika för frukost, lunch och middag. En ytterligare korrigeringsdos av Lispro kommer att ges för eventuellt blodsocker >180 mg/dL. Om försökspersonerna inte åt fick de glargin en gång dagligen och de borde inte få doser av lispro.

Interventionsläkemedel: Glargine och Lispro
Läkemedel: Glargine och Lispro insulin
Hälften av den totala insulindosen Glargine och Lispro kommer att ges som glargin en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, beroende på när patienten inkluderades. Den andra hälften av den totala dagliga insulindosen gavs som Lispro; doserna delades lika mellan frukost, lunch och middag.
Andra namn:
  • Glargine och Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i medelvärdet för dagligt blodsocker mellan ett basalbolusschema och NPH-scheman för insulin.
Tidsram: Fastande blodsocker togs varje dag, före frukost, upp till 4 veckor; postprandial glukos togs varje dag, 2 timmar efter frukost, 2 timmar efter lunch och 2 timmar efter middag, upp till 4 veckor; glukos tidigt på morgonen togs 3 am, upp till 4 veckor
För att bestämma skillnaderna i det genomsnittliga dagliga blodsockret mätt i mg/dl, mellan ett basal-bolusschema och NPH-scheman för insulin mätt med det genomsnittliga dagliga blodsockret.
Fastande blodsocker togs varje dag, före frukost, upp till 4 veckor; postprandial glukos togs varje dag, 2 timmar efter frukost, 2 timmar efter lunch och 2 timmar efter middag, upp till 4 veckor; glukos tidigt på morgonen togs 3 am, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet deltagare med milda och svåra hypoglykemiska händelser
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 veckor.
För att mäta antalet deltagare med milda och svåra hypoglykemiska händelser
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 veckor.
Antal deltagare med ihållande glykemisk kontroll under sjukhusvistelse
Tidsram: blodsocker togs varje dag, upp till 4 veckor.
Ihållande glykemisk kontroll var antalet deltagare som inte hade: utskrivna före ihållande kontroll, avstängning av kritisk status, död före kontroll, dålig koppling till protokollet, avbrott på grund av mer än 2 hypoglykemiska händelser under sin sjukhusvistelse.
blodsocker togs varje dag, upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGTO00136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på NPH insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera