Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinijärjestelmät tyypin 2 diabeteksen hallintaan

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insuliinijärjestelmä sokeritasapainon hallintaan ei-kriittisten sairaalapotilaiden, joilla on tyypin 2 diabetes, terveydenhuoltojärjestelmän yhteydessä Meksikossa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eroja sokeritasapainossa perusbolusinsuliinin ja NPH-järjestelmän insuliinin välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien sairaalapotilaiden populaatiossa ei-kriittisessä hoitolaitoksessa Meksikossa. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu tyyppi 2, ja potilaat, jotka saivat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla ja insuliinilla tai vain insuliinilla.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää ero tehon ja turvallisuuden välillä basaalibolusinsuliinin ja NPH-järjestelmän insuliinin välillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka on viety sairaalaan ei-kriittisillä alueilla Meksikon sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen 4–6 tunnin aikana NPH-insuliinin käyttö antaa voimakkaan vaikutushuipun aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan, ja loput sen perusvaikutuksesta kestää 12–18 tuntia, mikä kattaa päivän kahden ensimmäisen aterian aterian jälkeiset tarpeet. (aamiainen ja lounas) annetaan 2/3 kokonaisannoksesta ja illallisen vaatimukset 1/3 kokonaisannoksesta yöllä. Tätä pidetään hyvänä hoitomenetelmänä hyperglykemian hoitoon, ja sen avulla on mahdollista saada vähemmän hypoglykemiakohtauksia, jotka ovat mahdollisia, jos lisätään ultranopeavaikutteista insuliinia eikä riittävää saantia suoriteta useiden sairaalahoitoon liittyvien tekijöiden vuoksi.

Nykyään on epävarmaa, onko Glargine plus Lantus -insuliinin käytöllä mitään selvää hyötyä NPH-insuliiniin verrattuna sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tällä hetkellä sekä Glargine- että NPH-pohjaista hoitoa harjoitetaan sairaalahoidossa. Nykyinen sairaalahoito-insuliinihoidon käytäntö perustuu lääkäreiden tuntemiseen tietyn insuliinityypin ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella eikä todistettuihin tietoihin. Glargiini plus ultranopea insuliini ovat kahden tyyppisiä insuliinia, jotka ovat NPH:ta kalliimpia ja joista on haittavaikutuksia sairaalapotilaille. Kirjallisuudessa on raportteja hypoglykemian esiintyvyydestä tämän järjestelmän yhteydessä. Tämänhetkinen tutkimusehdotus on verrata näitä kahta järjestelmää diabeetikoiden sairaalahoidossa toisen tason sairaalassa Meksikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37680
        • Hospital General de León

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100-vuotiaat potilaat.
  • Aiemmin tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) tai potilas, joka on diagnosoitu hoitoon tullessa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1) arvoilla > 6,5 %
  • Paaston keskusglukoosi ennen satunnaistamista 140 mg/dl ja 400 mg/dl välillä
  • Ei-kriittiset potilaat sairaalahoidossa sisätautien (MI), yleiskirurgian (CG) ja traumatologian (TyO) palveluksessa.
  • Potilaat, jotka saavat diabeettista ruokavaliota suun kautta
  • Hoidettu pelkällä ruokavaliolla, o millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinihoidon yhdistelmällä millä tahansa annoksella ennen vastaanottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen ravitsemus
  • Hyperglykemia ilman tunnettua diabetesta
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30)
  • Diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen tila
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka saavat yli 10 mg prednisonia tai steroidiboluksia.
  • Tunnettu hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Stressistä johtuva hyperglykemia (DM2:n negatiivinen edeltäjä, hyperglykemia ja HbA1 <6,5)
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh C -pistemäärä)
  • Akuutti haimatulehdus
  • Potilaat, joilla on sepsis tai useiden elinten vajaatoiminta
  • Ehdokkaat teho-osastolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPH-insuliiniryhmä
Potilaat, jotka saavat NPH:ta kahdesti päivässä, 2/3 aamulla ja 1/3 illalla. Korjaava annos lisproinsuliinia annetaan jokaiselle verensokerille, joka on >180 mg/dl. Jos tutkittavat eivät syöneet, heidän ei pitäisi saada annosta NPH-insuliinia. Interventiolääke: NPH-insuliini
Lääke: NPH-insuliini
NPH-insuliini kahdesti päivässä, 2/3 aamulla ja 1/3 illalla. Korjaava annos lisproinsuliinia annetaan jokaiselle verensokerille, joka on >180 mg/dl.
Muut nimet:
  • NPH
Active Comparator: Glargine- ja Lispro-insuliiniryhmä

Puolet Glargine- ja Lispro-insuliinin kokonaisannoksesta annetaan glarginina kerran päivässä, joko aamulla tai illalla, riippuen siitä, milloin potilas on otettu mukaan. Toinen puolet päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta annetaan Lisprona; annokset jaettiin tasan aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle. Ylimääräinen korjaava Lispro-annos annetaan, jos verensokeriarvo on >180 mg/dl. Jos koehenkilöt eivät syöneet, he saivat glarginia kerran päivässä, eikä heidän pitäisi saada lispro-annoksia.

Interventiolääke: Glargine ja Lispro
Lääke: Glargine ja Lispro insuliini
Puolet Glargine- ja Lispro-insuliinin kokonaisannoksesta annetaan glarginina kerran päivässä, joko aamulla tai illalla, riippuen siitä, milloin potilas on otettu mukaan. Toinen puolet päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta annettiin Lisprona; annokset jaettiin tasan aamiaisen, lounaan ja illallisen kesken.
Muut nimet:
  • Glargine ja Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen verensokerin erot perusbolus- ja insuliinin NPH-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: Paastoverenglukoosi otettiin joka päivä ennen aamiaista 4 viikon ajan; aterian jälkeinen glukoosi otettiin joka päivä, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, 2 tuntia lounaan jälkeen ja 2 tuntia päivällisen jälkeen, enintään 4 viikkoa; glukoosi otettiin aikaisin aamulla klo 3, 4 viikkoon asti
Määrittää erot keskimääräisessä päivittäisessä verensokerissa, mitattuna mg/dl, perusboluskaavion ja insuliinin NPH-kaavioiden välillä mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokerilla.
Paastoverenglukoosi otettiin joka päivä ennen aamiaista 4 viikon ajan; aterian jälkeinen glukoosi otettiin joka päivä, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, 2 tuntia lounaan jälkeen ja 2 tuntia päivällisen jälkeen, enintään 4 viikkoa; glukoosi otettiin aikaisin aamulla klo 3, 4 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä ja vaikeita hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 4 viikkoa.
Mittaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla on lieviä ja vakavia hypoglykemiatapahtumia
Sairaalahoidon kesto, enintään 4 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva glukoosihallinta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: verensokeri mitattiin joka päivä 4 viikon ajan.
Jatkuva glykeeminen hallinta oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät olleet kotiutuneet ennen jatkuvaa kontrollia, kriittinen tila keskeytetty, kuolema ennen kontrollia, huono kiinnitys protokollaan, keskeytys yli 2 hypoglykeemisen tapahtuman vuoksi sairaalassa olonsa aikana.
verensokeri mitattiin joka päivä 4 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Guanajuato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGTO00136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset NPH-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa