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Malattia delle arterie periferiche e risultati della sepsi

10 dicembre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Prevalenza ed esiti della malattia delle arterie periferiche nei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva medica

La prevalenza della malattia delle arterie periferiche (PAD) è elevata negli anziani, nei pazienti diabetici e nei pazienti in emodialisi. Ad oggi, non esiste alcuna raccomandazione di linea guida sullo screening della PAD nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) per sepsi.

Abbiamo condotto uno studio prospettico di coorte incentrato sui pazienti ricoverati in MICU con la diagnosi principale di sepsi. Gli indici caviglia-braccio vengono eseguiti entro 24 ore dal ricovero. Vengono raccolti il ​​monitoraggio invasivo della linea arteriosa e le misurazioni standard non invasive. Dopo la conferma della PAD, vengono iniziati i trattamenti antipiastrinici standard (aspirina e cilostazolo). La sopravvivenza prima e dopo lo svolgimento di questo processo viene confrontata con i documenti storici. Devono essere raccolti gli esiti tra cui mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, amputazione minore, amputazione maggiore e dipendenza prolungata dal ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico incentrato sulla malattia delle arterie periferiche (PAD) in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con una diagnosi di sepsi. La sepsi è definita dal punteggio rapido SOFA. L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause. Gli esiti secondari includevano ictus, infarto del miocardio, amputazione e ventilazione meccanica prolungata.

Abbiamo in programma di arruolare 150 pazienti. I pazienti saranno raggruppati in pazienti con PAD e pazienti senza PAD. Li confrontiamo quindi nei seguenti parametri: dati clinici, dati di laboratorio, sopravvivenza e altri dati sugli esiti. I test t di Student a due campioni saranno utilizzati per il confronto di variabili continue. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per rilevare la differenza tra variabili categoriali. La differenza è considerata statisticamente significativa se P <0,05. Tutti i lavori statistici sono stati analizzati utilizzando il software SPSS 17.0 (Chicago, IL, USA), il software R (pacchetti Gimc).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica che soddisfano la definizione di sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sepsi ammessi alla riunione MICU punteggio SOFA veloce >= 2 punti

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi con PAD

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi (quick SOFA score >=2) e con indice caviglia-braccio < 0,9 o Duplex vascolare confermato arteriopatia periferica.

* Cure standard per sepsi e PAD
Droga: Cure standard per sepsi e PAD
I farmaci standard per la cura del paziente con PAD includevano agenti antipiastrinici.
Altri nomi:
  • Sepsi con PAD
Sepsi senza PAD

I pazienti ricoverati in Terapia Intensiva con diagnosi di sepsi (quick SOFA score >=2) e con indice caviglia-braccio >= 0.9 o Duplex vascolare non hanno riscontrato evidenza di arteriopatia periferica.

* Cure standard per la sepsi
Droga: Cure standard per la sepsi
La cura standard per il paziente con sepsi.
Altri nomi:
  • Sepsi senza PAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto del miocardio a 30 giorni
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus ischemico a 30 giorni
30 giorni
Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Amputazione, maggiore o minore a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-044-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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