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Periphere arterielle Verschlusskrankheit und Sepsis-Ergebnisse

10. Dezember 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Prävalenz und Verlauf der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Sepsispatienten auf der medizinischen Intensivstation

Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist bei älteren Menschen, Diabetikern und Hämodialysepatienten hoch. Bisher gibt es keine Leitlinienempfehlung zum Screening auf pAVK bei Patienten, die wegen Sepsis auf der medizinischen Intensivstation (MICU) aufgenommen wurden.

Wir führten eine prospektive Kohortenstudie durch, die sich auf Patienten konzentrierte, die mit der Hauptdiagnose Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Knöchel-Arm-Indizes werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt. Überwachung der invasiven arteriellen Leitung und nicht-invasive Standardmessungen werden erfasst. Nach Bestätigung der pAVK werden standardmäßige Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Cilostazol) eingeleitet. Das Überleben vor und nach der Durchführung dieser Studie wird mit historischen Aufzeichnungen verglichen. Die Ergebnisse, einschließlich Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Minor-Amputation, Major-Amputation und längerer Beatmungsabhängigkeit, müssen erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die sich auf die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bei Patienten konzentriert, die mit der Diagnose einer Sepsis auf Intensivstationen aufgenommen werden. Die Sepsis wird durch den schnellen SOFA-Score definiert. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Schlaganfall, Myokardinfarkt, Amputation und verlängerte mechanische Beatmung.

Wir planen, 150 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden in Patienten mit PAD und Patienten ohne PAD eingeteilt. Wir vergleichen sie dann in den folgenden Parametern: klinische Daten, Labordaten, Überlebens- und andere Ergebnisdaten. Student's t-Tests mit zwei Stichproben werden für die Vergleiche kontinuierlicher Variablen verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen kategorialen Variablen zu erkennen. Der Unterschied wird als statistisch signifikant betrachtet, wenn P < 0,05. Alle statistischen Arbeiten wurden mit der Software SPSS 17.0 (Chicago, IL, USA), R-Software (Gimc-Pakete) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf den medizinischen Intensivstationen aufgenommen wurden und die Sepsis-Definition erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, erreichten einen schnellen SOFA-Score >= 2 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis mit PAD

Patienten, die mit der Diagnose einer Sepsis (schneller SOFA-Score >=2) und mit einem Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder einer vaskulären Duplex-bestätigten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

* Standardversorgung bei Sepsis und pAVK
Arzneimittel: Standardversorgung bei Sepsis und pAVK
Die Standard-Medikamente für Patienten mit PAD umfassten Thrombozytenaggregationshemmer.
Andere Namen:
  • Sepsis mit PAD
Sepsis ohne PAD

Patienten, die mit der Diagnose einer Sepsis (schneller SOFA-Score >=2) und mit einem Knöchel-Arm-Index >= 0,9 oder vaskulärem Duplex auf die Intensivstation aufgenommen wurden, fanden keinen Hinweis auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.

* Standardversorgung bei Sepsis
Arzneimittel: Standardversorgung bei Sepsis
Die Standardversorgung für den Patienten mit Sepsis.
Andere Namen:
  • Sepsis ohne PAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt nach 30 Tagen
30 Tage
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
Ischämischer Schlaganfall nach 30 Tagen
30 Tage
Amputation
Zeitfenster: 30 Tage
Amputation, entweder größer oder kleiner nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-044-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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