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Eine Studie zu TAK-164 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) mit Expression von Guanylylcyclase C (GCC)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalations-Phase-1-First-in-Human-Studie mit TAK-164, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs, die Guanylylcyclase C exprimieren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TAK-164 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) namens TAK-164. TAK-164 wird bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem GCC-positivem GI-Krebs (Teil A) oder kolorektalem Karzinom (CRC) und Magenkarzinom (Teil B und Teil C) untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und MTD/RP2D zu bestimmen von TAK-164 sowie die vorläufige Wirksamkeit. Die Studie wird etwa 100 auswertbare Teilnehmer umfassen.

In Teil A (Eskalation) werden etwa 25 Teilnehmer mit GI-Karzinom eingeschrieben. Dazu gehören Teilnehmer mit verschiedenen gastrointestinalen Malignomen wie Karzinomen der Speiseröhre, des Magens, des Dickdarms und der Bauchspeicheldrüse. Die Anfangsdosis für Arm 1 beträgt 0,004 mg/kg TAK-164, intravenös verabreicht an Tag 1 Q3W, und die maximale Dosis wird 0,19 mg/kg Q3W nicht überschreiten.

In Teil B (Erweiterung) werden ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben, um eine TAK-164-Infusion zu dem in Teil A festgelegten RP2D zu erhalten. Die Teilnehmer folgen dem Q3W-Plan und werden bis zu PD, inakzeptabler Toxizität oder bis sie sich entscheiden, ihre Zustimmung zu widerrufen, weiterverfolgt.

In Teil C (nur in den Niederlanden durchzuführende bildgebende Teilstudie) werden etwa 25 Teilnehmer mit GCC-exprimierendem metastasierendem kolorektalen Karzinom (mCRC) aufgenommen, um 89Zr-TAK-164 und unmarkiertes TAK-164 mit dem in Teil A festgelegten RP2D zu erhalten.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und den Niederlanden durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 55 Monate. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der letzten Dosis von TAK-164 oder kurz vor Beginn der anschließenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, an einem Besuch am Ende der Studie (EOS) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville - Southern Hills Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter messbarer fortgeschrittener und/oder metastasierter solider GI-Tumor, der GCC-Protein exprimiert (H-Score größer oder gleich [>=] 10), für den die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist oder keine Heilung oder Lebensverlängerung bietet Nutzen. Für den Eskalationsteil der Studie (Teil A) umfassen gastrointestinale Malignome unter anderem metastasiertes kolorektales Karzinom (mCRC), Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Dünndarmkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Erweiterungsteil der Studie (Teil B) ist auf Teilnehmer mit CRC beschränkt, die ein hohes Maß an GCC (H-Score >=150) und Magenkarzinom (H-Score >=10) aufweisen. Teil C umfasst Teilnehmer mit CRC und Magenkarzinom (H-Score >=10 für beide Indikationen).

    o Teil B der Studie ist auf Teilnehmer mit 2 oder 3 vorherigen systemischen Standardbehandlungslinien beschränkt.

  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  3. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >=1,5*10^9 pro Liter (/L), Blutplättchenzahl >=100*10^9/L und Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter ( g/dl). Der Erhalt von Transfusionen oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Erfüllung der Aufnahmekriterien ist innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht gestattet.
  4. Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-ALT und AST müssen kleiner als (<) 2,5*ULN sein (AST und ALT können bis zu 3* erhöht sein ULN, wenn die Erhöhung vernünftigerweise auf das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in der Leber zurückgeführt werden kann), Serumalbumin > 3,0 g/dl.
  5. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin CL >= 60 Milliliter pro Minute (ml/min).
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Abschluss einer vorherigen Chemotherapie, biologischen Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Behandlungen (außer Alopezie) auf Grad <=1 NCI CTCAE, Version 5.

  10. Ein Teil der Teilnehmer sollte Tumore haben, die für eine serielle Biopsie geeignet sind, und bereit sein, der pharmakodynamischen Bewertung zuzustimmen.

    Zusätzlich muss der Teilnehmer für Teil C (Bildgebungsteilstudie) die folgenden Kriterien erfüllen:

  11. Mindestens 1 extrahepatische metastatische Läsion >=2 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Antikrebs-Chemotherapie oder biologischer Therapie oder mit einem experimentellen Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
  2. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe, die in der TAK-164-Formulierung oder der 89Zr-TAK-164-Formulierung verwendet werden.
  4. Verwendung von starken Cytochrom P3A (CYP3A)-Inhibitoren und CYP3A-Induktoren oder Inhibitoren oder Modulatoren von P-Glykoprotein (P-gp) oder Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  5. Für Teilnehmer, die an Studien teilnehmen, in denen Tumorbiopsien entnommen werden:

    • Bekannte blutende Diathese oder anormale Blutungen in der Vorgeschichte oder andere bekannte Gerinnungsanomalien, die das Tumorbiopsieverfahren kontraindizieren würden.
    • Laufende Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Heparin oder Warfarin).
  6. Der Teilnehmer hat gleichzeitig Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von drogeninduzierten Leberschäden (DILI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A Eskalationsstufe: TAK-164 Q3W
TAK-164 0,004 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Anfangsdosis, intravenöse Infusion, bis PD, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer. Es wird eine Dosiseskalation durchgeführt, um die MTD und/oder RP2D zu bestimmen.
Arzneimittel: TAK-164
TAK-164 intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Ausbaustufe Teil B: TAK-164 Q3W
TAK-164, intravenöse Infusion, bis PD, inakzeptable Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer. Die TAK-164 RP2D-Dosis muss auf der Grundlage der in der Eskalationsphase von Teil A beobachteten Daten zur Sicherheit, PK, Pharmakodynamik und Antitumorreaktion festgelegt werden.
Arzneimittel: TAK-164
TAK-164 intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Teil C Imaging Substudie: 89Zr-TAK-164 und TAK-164
89Zr-TAK-164, intravenöse Infusion, gefolgt von unmarkiertem TAK-164, intravenöse Infusion in Kombination mit 89Zr-TAK-164, intravenöse Infusion, und weiter gefolgt von unmarkiertem TAK-164, intravenöse Infusion, bis PD, inakzeptable Toxizität oder Absetzen durch Teilnehmer. Die von TAK-164 empfohlene Bildgebungsdosis (RID) oder RP2D-Dosis sollte auf der Grundlage der in der Eskalationsstufe von Teil A beobachteten Sicherheits-, PK-, PD- und Antitumor-Reaktionsdaten entschieden werden.
Arzneimittel: TAK-164
TAK-164 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: 89Zr-TAK-164
89Zr-TAK-164 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 22. Monat
DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5, bewertet. DLT wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die auftraten und vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit der Therapie mit der Studie angesehen wurden Medikament: Hämatologische Toxizitäten waren Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] weniger als (<) 500 Zellen/Kubikmillimeter [mm^3]), Thrombozytopenie (Blutplättchen <25.000/mm^3), febrile Neutropenie (ANC <1000 /mm^3) mit Fieber (mehr als [>] 38,3 Grad Celsius oder anhaltende Temperatur von mindestens (>=) 38 Grad Celsius, Thrombozytopenie Grad 3 oder höher mit klinisch bedeutsamen Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt, Grad 3 oder höher Übelkeit und/oder Erbrechen, die trotz Anwendung einer optimalen antiemetischen Prophylaxe auftreten, und Durchfall Grad 3 oder höher, der trotz optimaler unterstützender Maßnahmen auftritt, und jede andere nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder höher, außer kurzzeitiger (< 1 Woche) Grad-3-Müdigkeit.
Baseline bis zum 22. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
AE-Grade wurden gemäß NCI CTCAE, Version 5, bewertet. Abgestuft ab Grad 1: Leichte asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt, Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL, Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt, Grad 5: Todesbedingte UE. Ein höherer Grad weist auf einen schwereren Zustand hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
AE-Grade wurden gemäß NCI CTCAE, Version 5, bewertet. Abgestuft ab Grad 1: leichte asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt, Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; einschränkende altersgerechte instrumentelle ADL, Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL, Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt, Grad 5: UE im Zusammenhang mit dem Tod. Ein höherer Grad weist auf einen schwereren Zustand hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TAK-164
Zeitfenster: Baseline bis zum 22. Monat
RP2D war die höchste sichere Dosis, die in der Expansionsphase angewendet werden konnte.
Baseline bis zum 22. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-164
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-164
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-164
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Ctrough: Beobachtete Konzentration, gemessen am Ende eines Dosierungsintervalls für TAK-164
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1 und 2 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis Monat 22)
Die ORR wurde vom Prüfarzt basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bewertet. ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion ihrer kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wurde.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der anschließenden Krebstherapie (bis Monat 22)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum 22. Monat
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) definiert. DCR wurde basierend auf den modifizierten RECIST-Kriterien Version 1.1 bewertet. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen in ihrer kurzen Achse auf < 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wurde.
Baseline bis zum 22. Monat
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 22 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der modifizierten RECIST-Version 1.1-Kriterien eintrat. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen in ihrer kurzen Achse auf < 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die längsten Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wurden. PD war >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Referenz-kleinste Summe, die in der Studie aufgezeichnet wurde (Summe zu Studienbeginn, falls diese am kleinsten war). Die Summe der Durchmesser muss eine absolute Zunahme von >=5 mm haben. Das Auftreten von >=1 neuen Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 22 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 22 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was gemäß den modifizierten RECIST-Version-1.1-Kriterien zuerst auftrat. PD war >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Referenz – kleinste Summe, die in der Studie aufgezeichnet wurde (Summe zu Studienbeginn, falls diese am kleinsten war). Die Summe der Durchmesser muss eine absolute Zunahme von >=5 mm haben. Das Auftreten von >=1 neuen Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS wurde bei der letzten Bewertung des Ansprechens zensiert, bei der es sich um eine stabile Krankheit oder besser handelte, vor dem Erhalt einer nachfolgenden Krebstherapie, falls zutreffend. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessments wurden an Tag 1 zensiert.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörper (ADA)-Spiegeln im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zum 22. Monat
Baseline bis zum 22. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-164-1001
  • U1111-1207-9923 (ANDERE: WHO)
  • 2018-002214-12 (REGISTRIERUNG: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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