Guanylyl Cyclase C(GCC)를 발현하는 진행성 위장관(GI) 암 환자의 TAK-164에 대한 연구

포함 기준:

1. GCC 단백질을 발현하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 측정 가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 GI 종양(H-점수가 [>=] 10 이상), 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 치료 또는 생명 연장을 제공하지 않는 경우 혜택. 연구의 에스컬레이션 부분(파트 A)의 경우, GI 악성 종양에는 전이성 결장직장 암종(mCRC), 위 암종, 식도 암종, 소장암 및 췌장암이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구의 확장 부분(파트 B)은 높은 수준의 GCC(H-Score >=150) 및 위암종(H-Score >=10)을 나타내는 CRC를 가진 참가자로 제한됩니다. 파트 C에는 CRC 및 위 암종이 있는 참가자가 포함됩니다(두 적응증에 대해 H-점수 >=10).

   o 연구의 파트 B는 이전에 2개 또는 3개의 전신 표준 치료 요법을 받은 참가자로 제한됩니다.

2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
3. 리터당 >=1.5*10^9(/L), 혈소판 수 >=100*10^9/L 및 헤모글로빈 >=9 그램/데시리터(/L)의 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 적절한 골수 기능( g/dL). 등록 기준을 충족하기 위해 수혈 또는 조혈 성장 인자를 받는 것은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허용되지 않습니다.
4. 총 빌리루빈이 1.5* 정상 상한(ULN) 이하(<=)인 적절한 간 기능, 혈청 ALT 및 AST는(<) 2.5*ULN(AST 및 ALT는 3*까지 상승할 수 있음) 미만이어야 합니다. 상승이 간에서 전이성 질환의 존재로 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN), 혈청 알부민 > 3.0g/dL.
5. 크레아티닌 CL >= 60밀리리터/분(mL/분)으로 정의되는 적절한 신장 기능.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 등록 최소 4주 전에 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 완료.
9. 등급 <=1 NCI CTCAE, 버전 5로 이전 치료(탈모 제외)의 모든 독성 효과 해결.

10. 참가자 중 일부는 일련의 생검이 가능한 종양을 가지고 있어야 하며 약력학적 평가에 대한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.

    또한 파트 C(영상 하위 연구)의 경우 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

11. 가장 긴 직경에서 적어도 1개의 간외 전이성 병변 >=2 센티미터(cm).

제외 기준:

1. 연구 약물의 초기 용량으로부터 28일 이내에 항암 화학요법 또는 생물학적 요법 또는 실험적 항암제를 사용한 치료.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
3. 참가자는 TAK-164 제제 또는 89Zr-TAK-164 제제에 사용된 재조합 단백질 또는 부형제에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
4. 강력한 시토크롬 P3A(CYP3A) 억제제 및 CYP3A 유도제 또는 P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 억제제 또는 조절제를 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 사용.

5. 종양 생검을 받는 연구에 등록한 참가자의 경우:

   • 알려진 출혈 체질 또는 비정상적인 출혈의 병력, 또는 종양 생검 절차를 금하는 기타 알려진 응고 이상.
   • 항응고제 또는 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린 또는 와파린)를 사용한 지속적인 치료.
6. 참가자는 동시 알코올 남용 또는 약물 유발 간 손상(DILI)의 병력이 있습니다.