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Effetto del consumo di cavolo sugli enzimi metabolizzanti xenobiotici umani

11 settembre 2018 aggiornato da: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo il consumo giornaliero di cavolo cambia l'attività degli enzimi metabolizzanti xenobiotici umani. Obiettivi secondari sono misurare l'assorbimento e il metabolismo dei fitonutrienti del cavolo e determinare in che modo il consumo di cavolo influisce sull'espressione genica correlata al metabolismo e alle misure lipidiche associate alla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di verdure Brassica (che includono broccoli, cavoli e cavoli) è inversamente associato all'incidenza di diversi tumori, inclusi tumori del polmone, dello stomaco, del fegato, del colon, del retto, della mammella, dell'endometrio e delle ovaie. I cavoli sono una buona fonte di molti nutrienti, ma la caratteristica unica dei cavoli è il loro ricco contenuto di glucosinolati. I glucosinolati sono composti contenenti zolfo che vengono convertiti in metaboliti bioattivi da un enzima vegetale chiamato mirosinasi, che viene rilasciato quando le vescicole contenenti mirosinasi vengono rotte masticando o tagliando. Questi composti bioattivi sono considerati l'agente attivo per la prevenzione del cancro. La loro capacità di ridurre il rischio di cancro può derivare in parte dalla loro capacità di modulare gli enzimi metabolizzanti delle sostanze estranee, che includono enzimi chiamati citocromi di fase I P450 e enzimi di fase II.

Lo scopo principale di questo studio è indagare su come il consumo quotidiano di cavolo riccio influenzi gli enzimi metabolizzanti delle sostanze estranee, che a loro volta possono ridurre il rischio di cancro. Gli obiettivi secondari di questo studio includono la misurazione del metabolismo dei nutrienti del cavolo, l'effetto del consumo di cavolo sul microbiota fecale e il modo in cui il consumo di cavolo influenza i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 anni senza cancro
  • Non un consumatore di prodotti del tabacco
  • Glicemia inferiore a 126 mg/dL
  • In grado di accettare volontariamente di partecipare e firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al vegetale Brassica
  • uso di contraccettivi orali
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di pillole per il diabete, insulina o iniezioni non insuliniche
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin (warfarin), Dicumarol o Miradon (anisindione)
  • Storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Malattia di Crohn o diverticolite
  • Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta base
I soggetti consumeranno una dieta base preparata utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
Altro: Dieta Base
Dieta Base
Altro: Trattamento al cavolo
I soggetti consumeranno 500 g di cavolo per 2000 kcal di alimento, suddivisi tra colazione e cena, come supplemento alla dieta di base.
Altro: Trattamento al cavolo
Dieta base più cavolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà analizzata l'attività del CYP1A2
Lasso di tempo: Giorno 7
Il plasma sarà analizzato per i rapporti dei metaboliti della caffeina
Giorno 7
Verrà analizzata l'attività del CYP1A2
Lasso di tempo: Giorno 14
Il plasma sarà analizzato per i rapporti dei metaboliti della caffeina
Giorno 14
Verrà analizzata l'attività del CYP1A2
Lasso di tempo: Giorno 42
Il plasma sarà analizzato per i rapporti dei metaboliti della caffeina
Giorno 42
Verrà analizzata l'attività del CYP1A2
Lasso di tempo: Giorno 49
Il plasma sarà analizzato per i rapporti dei metaboliti della caffeina.
Giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarà determinata la capacità del microbiota fecale di metabolizzare i glucosinolati
Lasso di tempo: Giorni 14 e 49.
I campioni fecali saranno presentati con glucosinolati per determinare il cambiamento nella capacità dei microbi fecali di metabolizzare i glucosinolati.
Giorni 14 e 49.
Metaboliti di cavolo
Lasso di tempo: Nei giorni 35 e 36
I metaboliti di Kale saranno misurati nel plasma e nelle urine.
Nei giorni 35 e 36
Il microbiota fecale sarà analizzato per il DNA microbico
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 35 e 49
Le comunità microbiche fecali saranno determinate utilizzando DNA estratto da campioni fecali.
Giorni 0, 14, 35 e 49
Verrà analizzata l'attività di UGT1A1
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 42 e 49
Il siero sarà analizzato per la concentrazione di bilirubina per valutare l'attività di UGT1A1
Nei giorni 7, 14, 42 e 49
Concentrazione di glutatione S-transferasi alfa
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 42 e 49
La concentrazione di glutatione S-transferasi alfa sarà misurata nel siero
Nei giorni 7, 14, 42 e 49
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Il colesterolo totale sarà misurato nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Il colesterolo LDL sarà misurato nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Il colesterolo HDL sarà misurato nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Triacilgliceridi
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
I triacilgliceridi saranno misurati nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
L'apolipoproteina A1 sarà misurata nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Apolipoproteina A2
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
L'apolipoproteina A2 sarà misurata nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
L'apolipoproteina B sarà misurata nel siero
Nei giorni 0, 7, 14, 35, 42 e 49
Cambiamenti nell'espressione genica
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 14, 35 e 49
saranno misurate le concentrazioni di RNA messaggero nel sangue intero
Nei giorni 0, 14, 35 e 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS60 - Kale Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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