- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449849
Efeito do consumo de couve nas enzimas metabolizadoras de xenobióticos humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de vegetais Brassica (que incluem brócolis, repolho e couve) está inversamente associado à incidência de vários tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão, estômago, fígado, cólon, reto, mama, endométrio e ovários. Os vegetais Brassica são uma boa fonte de muitos nutrientes, mas a característica única das Brassicas é seu rico conteúdo de glucosinolatos. Glucosinolatos são compostos contendo enxofre que são convertidos em metabólitos bioativos por uma enzima vegetal chamada mirosinase, que é liberada quando as vesículas contendo mirosinase são rompidas por mastigação ou corte. Esses compostos bioativos são considerados o agente ativo para a prevenção do câncer. Sua capacidade de reduzir o risco de câncer pode derivar em parte de sua capacidade de modular enzimas metabolizadoras de substâncias estranhas, que incluem enzimas chamadas citocromo P450s de Fase I e enzimas de Fase II.
O objetivo principal deste estudo é investigar como o consumo diário de couve influencia as enzimas metabolizadoras de substâncias estranhas, que por sua vez podem reduzir o risco de câncer. Os objetivos secundários deste estudo incluem medir o metabolismo dos nutrientes da couve, o efeito do consumo de couve na microbiota fecal e como o consumo de couve influencia os fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 anos sem câncer
- Não é usuário de produtos de tabaco
- Glicemia inferior a 126 mg/dL
- Capaz de concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a vegetais Brassica
- uso de anticoncepcionais orais
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de pílulas para diabetes, insulina ou injeções sem insulina
- Uso de medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin (varfarina), Dicumarol ou Miradon (anisindiona)
- História de cirurgia bariátrica ou doença de má absorção de nutrientes
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Doença de Crohn ou diverticulite
- Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dieta base
Os indivíduos consumirão uma dieta básica preparada com alimentos americanos tradicionais com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
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Dieta Base
|
Outro: Tratamento de Couve
Os indivíduos consumirão 500 g de couve por 2.000 kcal de alimento, divididos entre o café da manhã e o jantar, como suplemento à dieta básica.
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Dieta Base mais Couve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A atividade do CYP1A2 será analisada
Prazo: Dia 7
|
O plasma será analisado quanto às proporções de metabólitos da cafeína
|
Dia 7
|
A atividade do CYP1A2 será analisada
Prazo: Dia 14
|
O plasma será analisado quanto às proporções de metabólitos da cafeína
|
Dia 14
|
A atividade do CYP1A2 será analisada
Prazo: Dia 42
|
O plasma será analisado quanto às proporções de metabólitos da cafeína
|
Dia 42
|
A atividade do CYP1A2 será analisada
Prazo: Dia 49
|
O plasma será analisado quanto aos índices de metabólitos da cafeína.
|
Dia 49
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A capacidade da microbiota fecal de metabolizar glucosinolatos será determinada
Prazo: Dias 14 e 49.
|
Amostras fecais serão apresentadas com glucosinolatos para determinar a mudança na capacidade dos micróbios fecais de metabolizar os glucosinolatos.
|
Dias 14 e 49.
|
Metabólitos de Couve
Prazo: Nos dias 35 e 36
|
Os metabólitos da Couve serão medidos no plasma e na urina.
|
Nos dias 35 e 36
|
A microbiota fecal será analisada para DNA microbiano
Prazo: Dias 0, 14, 35 e 49
|
Comunidades microbianas fecais serão determinadas usando DNA extraído de amostras fecais.
|
Dias 0, 14, 35 e 49
|
A atividade de UGT1A1 será analisada
Prazo: Nos dias 7, 14, 42 e 49
|
O soro será analisado quanto à concentração de bilirrubina para avaliar a atividade de UGT1A1
|
Nos dias 7, 14, 42 e 49
|
Concentração alfa de glutationa S-transferase
Prazo: Nos dias 7, 14, 42 e 49
|
A concentração de glutationa S-transferase alfa será medida no soro
|
Nos dias 7, 14, 42 e 49
|
Colesterol total
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
O colesterol total será medido no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Colesterol LDL
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
O colesterol LDL será medido no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Colesterol HDL
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
O colesterol HDL será medido no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Triacilglicerídeos
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Os triacilglicerídeos serão dosados no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Apolipoproteína A1
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
A apolipoproteína A1 será dosada no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Apolipoproteína A2
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
A apolipoproteína A2 será dosada no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Apolipoproteína B
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
A apolipoproteína B será dosada no soro
|
Nos dias 0, 7, 14, 35, 42 e 49
|
Mudanças na expressão gênica
Prazo: Nos dias 0, 14, 35 e 49
|
as concentrações de RNA mensageiro no sangue total serão medidas
|
Nos dias 0, 14, 35 e 49
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS60 - Kale Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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