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Efecto del consumo de col rizada sobre las enzimas metabolizadoras de xenobióticos humanos

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo el consumo diario de col rizada cambia la actividad de las enzimas metabolizadoras de xenobióticos humanos. Los objetivos secundarios son medir la absorción y el metabolismo de los fitonutrientes de la col rizada y determinar cómo el consumo de col rizada afecta la expresión génica relacionada con el metabolismo y las medidas de lípidos asociadas con la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de vegetales Brassica (que incluyen brócoli, repollo y col rizada) está inversamente asociado con la incidencia de varios tipos de cáncer, incluidos los cánceres de pulmón, estómago, hígado, colon, recto, mama, endometrio y ovarios. Las verduras Brassica son una buena fuente de muchos nutrientes, pero la característica única de Brassicas es su rico contenido de glucosinolatos. Los glucosinolatos son compuestos que contienen azufre que se convierten en metabolitos bioactivos por una enzima vegetal llamada mirosinasa, que se libera cuando las vesículas que contienen mirosinasa se rompen al masticar o cortar. Estos compuestos bioactivos se consideran el agente activo para la prevención del cáncer. Su capacidad para reducir el riesgo de cáncer puede derivar en parte de su capacidad para modular las enzimas metabolizadoras de sustancias extrañas, que incluyen enzimas denominadas citocromo P450 de fase I y enzimas de fase II.

El objetivo principal de este estudio es investigar cómo el consumo diario de col rizada influye en las enzimas que metabolizan sustancias extrañas, lo que a su vez puede reducir el riesgo de cáncer. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen medir el metabolismo de los nutrientes de la col rizada, el efecto del consumo de col rizada en la microbiota fecal y cómo el consumo de col rizada influye en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 años libre de cáncer
  • No es usuario de productos de tabaco
  • Glucosa en sangre inferior a 126 mg/dL
  • Capaz de aceptar participar voluntariamente y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a las verduras Brassica
  • uso de anticonceptivos orales
  • Mujeres que han dado a luz en los últimos 12 meses
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina
  • Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol o Miradon (anisindiona)
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes
  • Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Enfermedad de Crohn o diverticulitis
  • Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta básica
Los sujetos consumirán una dieta base preparada con alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Dieta base
Dieta base
Otro: Tratamiento de col rizada
Los sujetos consumirán 500 g de col rizada por 2000 kcal de alimentos, repartidos entre el desayuno y la cena, como suplemento a la dieta base.
Otro: Tratamiento de col rizada
Dieta Base más Kale

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizará la actividad de CYP1A2
Periodo de tiempo: Día 7
El plasma se analizará en busca de proporciones de metabolitos de cafeína.
Día 7
Se analizará la actividad de CYP1A2
Periodo de tiempo: Día 14
El plasma se analizará en busca de proporciones de metabolitos de cafeína.
Día 14
Se analizará la actividad de CYP1A2
Periodo de tiempo: Día 42
El plasma se analizará en busca de proporciones de metabolitos de cafeína.
Día 42
Se analizará la actividad de CYP1A2
Periodo de tiempo: Día 49
El plasma se analizará en busca de proporciones de metabolitos de cafeína.
Día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la capacidad de la microbiota fecal para metabolizar los glucosinolatos
Periodo de tiempo: Días 14 y 49.
Las muestras fecales se presentarán con glucosinolatos para determinar el cambio en la capacidad de los microbios fecales para metabolizar los glucosinolatos.
Días 14 y 49.
Metabolitos de la col rizada
Periodo de tiempo: Los días 35 y 36
Los metabolitos de Kale se medirán en plasma y orina.
Los días 35 y 36
La microbiota fecal se analizará en busca de ADN microbiano
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 35 y 49
Las comunidades microbianas fecales se determinarán utilizando ADN extraído de muestras fecales.
Días 0, 14, 35 y 49
Se analizará la actividad de UGT1A1
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 42 y 49
Se analizará el suero para determinar la concentración de bilirrubina para evaluar la actividad de UGT1A1
Los días 7, 14, 42 y 49
Concentración de glutatión S-transferasa alfa
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 42 y 49
La concentración de glutatión S-transferasa alfa se medirá en suero
Los días 7, 14, 42 y 49
Colesterol total
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
El colesterol total se medirá en suero.
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
El colesterol LDL se medirá en suero.
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
El colesterol HDL se medirá en suero.
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Triacilglicéridos
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Los triacilglicéridos se medirán en suero
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
La apolipoproteína A1 se medirá en suero
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Apolipoproteína A2
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
La apolipoproteína A2 se medirá en suero
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
La apolipoproteína B se medirá en suero
Los días 0, 7, 14, 35, 42 y 49
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Los días 0, 14, 35 y 49
Se medirán las concentraciones de ARN mensajero en sangre total.
Los días 0, 14, 35 y 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS60 - Kale Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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