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Farmacocinetica di GLPG2737 in soggetti di sesso maschile con fibrosi cistica

15 marzo 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di GLPG2737 somministrata come sospensione orale in soggetti di sesso maschile con fibrosi cistica

Si tratta di uno studio in aperto a dose singola in soggetti maschi adulti con fibrosi cistica per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2737.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile di età ≥18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Una diagnosi clinica confermata di FC.
  • Due mutazioni nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) appartenenti alla classe I e/o classe II e/o classe III (documentate nella cartella clinica del soggetto o nel registro FC).
  • Peso ≥40 chilogrammi.
  • Insufficienza pancreatica esocrina (documentata nella cartella clinica del soggetto).
  • Regime di terapia concomitante stabile per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥40% del normale previsto per età, sesso e altezza allo screening (pre o post broncodilatatore).

Criteri di esclusione:

  • - Storia di malattia cronica instabile o incontrollata clinicamente significativa che rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Stato polmonare instabile o infezione del tratto respiratorio (inclusa rinosinusite) che richieda un cambiamento della terapia entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di cirrosi epatica con ipertensione portale (ad es. segni/sintomi di splenomegalia, varici esofagee).
  • Uso della terapia con modulatore CFTR (ad es. lumacaftor o ivacaftor) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG2737 monodose.
Singola dose di GLPG2737 sospensione orale.
Droga: GLPG2737 monodose
GLPG2737 sospensione orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG2737 e del suo metabolita.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Caratterizzare la farmacocinetica di GLPG2737 e del suo metabolita dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Tempo di occorrenza di Cmax per GLPG2737(tmax)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Per determinare i parametri farmacocinetici di GLPG2737 e del suo metabolita dopo aver somministrato una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione (C24h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Per valutare i parametri farmacocinetici di GLPG2737 e del suo metabolita dopo aver somministrato una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per GLPG2737 (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Determinare la PK di GLPG2737 e del suo metabolita dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 48 ore post-dose (AUC0-48h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Determinare la PK di GLPG2737 e del suo metabolita dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Costante di velocità di eliminazione plasmatica terminale (ke)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Determinare la PK di GLPG2737 e del suo metabolita dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.
Determinare la PK di GLPG2737 e del suo metabolita dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Tra lo screening e 15 giorni dopo la somministrazione
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2737 dopo una singola dose orale in soggetti CF.
Tra lo screening e 15 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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