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Tutorial della registrazione della sperimentazione clinica (CTREG)

2 aprile 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

NBO migliora i disturbi della regolazione degli stati nei bambini piccoli dall'ansia perinatale

Il presente studio mirava a determinare se i disturbi della regolazione degli stati dei neonati sono associati all'ansia perinatale, e inoltre di esplorare l'efficacia dell'intervento comportamentale nel migliorare le interazioni positive tra le madri e i loro bambini e quindi migliorare i disturbi della regolazione degli stati dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati reclutati tra le donne in gravidanza ricoverate in attesa di parto dal dipartimento di ginecologia e ostetricia del primo ospedale affiliato dell'università di Xi'an Jiaotong. Un totale di 200 donne con ansia perinatale sono state divise in due gruppi (gruppo di intervento comportamentale e gruppo di controllo) in base alla valutazione della salute mentale. Sono stati applicati criteri di inclusione: 1. madre di età compresa tra 18 e 40 anni; 2. Gravidanza per la prima volta, a termine e singola; 3.il punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥14; 4.parto senza complicanze intrapartum; e 5. Punteggio di Apgar > 8 al primo, quinto e decimo minuto dopo la nascita. I criteri di esclusione erano i seguenti: qualsiasi malattia mentale oltre all'ansia, malattia medica materna, ipertensione, malattia epatica avanzata, insufficienza renale, cancro, malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca, ictus, fibrillazione atriale, malattia arteriosa periferica e altre gravi malattie. (<37 settimane di gestazione) e le nascite multiple sono state escluse dall'attuale analisi. Tutti i soggetti hanno completato la valutazione del comportamento dei bambini e della regolazione degli stati da parte della NBAS e sono stati seguiti fino a 8 settimane dopo il parto. Le coppie madre-neonato sono state suddivise casualmente in gruppo di intervento NBO e gruppo di controllo. L'intervento NBO è stato eseguito una volta alla settimana fino a 2 mesi. Sono stati raccolti 2 ml di sangue periferico nella gestante prima del parto e nei neonati entro 3 giorni dal parto. La frazione sierica è stata rimossa dopo centrifugazione e conservata a -20°C. I livelli di cortisolo sierico nelle madri e nei neonati sono stati determinati utilizzando l'analisi della chemiluminescenza (CLIA) e un test immunologico radio. Tutte le analisi dei campioni sono state eseguite dal primo ospedale affiliato del laboratorio di chimica dell'università di Xi'an Jiaotong. Il personale di laboratorio era all'oscuro degli esiti della madre e del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madre di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • madre per la prima volta, gravidanza a termine e singola;
  • il punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥14;
  • il parto senza complicazioni intrapartum;
  • Punteggio di Apgar > 8 al primo, quinto e decimo minuto dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia mentale oltre ad ansia, malattia medica materna, ipertensione, malattia epatica avanzata, insufficienza renale, cancro, malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca, ictus, fibrillazione atriale, malattia arteriosa periferica e altre malattie gravi;
  • neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione);
  • nascite multiple;
  • neonati con anomalie congenite, segni di malattia o fattori ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento in psicoterapia
L'intervento comportamentale NBO verrebbe utilizzato per migliorare l'interazione della diade madre-bambino e i disturbi della regolazione degli stati dei bambini.
Comportamentale: psicoterapia
NBO è una misura di intervento incentrata sul bambino e basata sulle relazioni familiari, che mira a mostrare ai genitori la capacità di sorpresa dei bambini, comprendere la forza dei bambini e gli aspetti necessari per essere migliorati, rafforzare la fiducia dei genitori nei genitori e promuovere un sano sviluppo del bambino-madre relazione.
Altri nomi:
  • Osservazione comportamentale neonatale (NBO)
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verrebbe utilizzato alcun intervento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NBO migliora i disturbi della regolazione degli stati nei bambini piccoli dall'ansia perinatale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata utilizzata per valutare lo stato di ansia delle madri e il cui punteggio ≥14 è stato incluso. Nel frattempo, la Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) è stata utilizzata per valutare lo sviluppo neurocomportamentale dei neonati e la regolazione degli stati dalla nascita a 2 mesi. Regolamento degli stati nell'NBAS comprendente quattro parti: coccole, consolabilità, auto-quiete e corpo a corpo. Ogni parte ha un punteggio da 1 a 9, e 1 rappresenta il peggiore e 9 il migliore. Punteggi più alti di NBAS sono associati a una migliore regolamentazione degli stati. Le osservazioni comportamentali neonatali (NBO) verrebbero utilizzate per migliorare l'interazione della diade madre-bambino e migliorare i disturbi della regolazione degli stati dei neonati. Le coppie madre-neonato sono state suddivise casualmente in gruppo di intervento NBO e gruppo di controllo. L'intervento NBO è stato eseguito una volta alla settimana fino a 2 mesi. Il siero delle coppie madre-neonato verrebbe raccolto per misurare il cortisolo.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Xian Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hui Li, PhD, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU-PRENATALSTRESS-001
  • XCH-PRENATALSTRESS-001 (Altro identificatore: Xi'an Children's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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