- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632252
Valutazione e miglioramento dei dispositivi robotici assistivi in modo continuo e in tempo reale
13 gennaio 2022 aggiornato da: Deanna H Gates, University of Michigan
L'obiettivo di questa ricerca è determinare un modo rapido, accurato e discreto per ottimizzare le prestazioni di dispositivi di assistenza alimentati come l'esoscheletro o le protesi della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi robotici di assistenza per gli arti inferiori, come protesi attive, ortesi ed esoscheletri, hanno il potenziale per ripristinare la funzione per milioni di americani che hanno problemi di mobilità a causa di lesioni e disabilità.
Poiché le persone con problemi di mobilità hanno un aumento dei costi metabolici del trasporto, il vantaggio di tali dispositivi di assistenza viene comunemente valutato attraverso la riduzione del tasso di lavoro metabolico dell'individuo che utilizza il dispositivo.
Attualmente, il tasso di lavoro metabolico può essere ottenuto solo in un ambiente di laboratorio, utilizzando misurazioni respiro per respiro dell'analisi dei gas respiratori.
Per ottenere un singolo punto dati in stato stazionario del tasso di lavoro metabolico, è necessario raccogliere più minuti di dati, poiché i segnali sono rumorosi e lenti.
Inoltre, l'utente deve indossare una maschera e attrezzature ingombranti.
I ricercatori propongono un modo migliore per ottenere tali stime del tasso di lavoro metabolico in tempo reale.
In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno vari piccoli sensori per ottimizzare i tempi di spinta per una protesi di caviglia attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'amputazione unilaterale
- Ha utilizzato una protesi per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi ortopedici o neurologici al loro arto intatto
- Storia di malattie cardiovascolari
- Incapace di camminare per 30 minuti alla volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protesi di caviglia alimentata
Utilizzeremo i dati di vari sensori per ottimizzare la quantità di potenza fornita dalla protesi di caviglia personalizzata.
Questo è uno studio a sessione singola della durata di circa 4 ore.
|
Questo dispositivo è una protesi della caviglia progettata su misura.
I motori controllano la forza sul dispositivo attraverso i cavi ma non sono indossati dalla persona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Minimo costo metabolico
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Il tasso minimo di consumo di ossigeno richiesto per camminare
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: C D Remy, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00139671
- R03HD092639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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