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Die Rolle der Low-Level-Lasertherapie bei der Beschleunigung der Zahnausrichtung bei lingualen kieferorthopädischen Patienten

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirkung der Low-Level-LASER-Therapie (LLLT) auf die Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung für die Nivellierung und Ausrichtung der oberen Schneidezähne bei lingualen kieferorthopädischen Patienten: Eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Wir werden Patienten mit Klasse-I-Malokklusion behandeln, die gemäß Littles Unregelmäßigkeitsindex einen mäßigen Engstand (4-6 mm) aufweisen, und die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie bei der Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung bewerten.

Es gibt zwei Gruppen:

  1. mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) behandelt
  2. traditionell ohne Bestrahlung behandelt Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer beliebigen Gruppe zugeteilt und alle Daten werden anhand von Fotos erfasst, wenn die Nivellierung und Ausrichtung abgeschlossen sind.

Auch das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, um zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und festzustellen, ob Laser wirklich Schmerzen lindern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt der kieferorthopädischen Behandlung gilt als eine der größten Sorgen für Patienten. Die Studie wird die Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der Korrektur von mäßig überfüllten oberen Frontzähnen mit einer lingualen kieferorthopädischen Apparatur untersuchen.

Die Studie wird mit zwei Armen durchgeführt, der erste ist der LLLT-Arm und der andere ist der Kontrollarm ohne aktive Intervention.

Low-Level-Laser mit einer Wellenlänge von 830 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Energie von 2 J pro Punkt und einer Anwendungszeit von 15 Sekunden pro Punkt wird gemäß diesem Protokoll auf jeden Zahn der sechs oberen Schneidezähne angewendet: die Wurzel wird sein in 2 Hälften geteilt; gingival und zervikal. Der Laser wird in der Mitte jeder Hälfte sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite angewendet, was 4 Anwendungspunkte und eine Gesamtenergie von 8 J pro Zahn bedeutet.

Innerhalb der Grenzen unseres Wissens ist dies die erste Studie weltweit, die die Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung mit lingualer Kieferorthopädie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Malokklusion mit leichtem bis mäßigem Engstand
  • Alter zwischen 17-27 Jahren
  • Gute Mundhygiene
  • Die Patienten sollten fit und gesund sein
  • 4-6 mm Engstand in den oberen Schneidezähnen nach Littles Index
  • Ausreichende klinische Kronenlänge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine alte kieferorthopädische Behandlung hatten
  • Menschen, die Medikamente oder Krankheiten haben, beeinträchtigen die kieferorthopädische Bewegung
  • Jede Kontraindikation für eine kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linguale Kieferorthopädie
Die Patienten werden mit Lingualspangen ohne Bestrahlung mit Low-Level-Lasertherapie behandelt. Die Behandlung wird wie gewohnt fortgesetzt. Die Drahtbögen werden auf herkömmliche Weise gewechselt.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um Zahnbewegungen zu induzieren. Low-Level-Laser mit einer Wellenlänge von 830 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Energie von 2 j pro Punkt und einer Anwendungszeit von 15 Sekunden pro Punkt wird gemäß diesem Protokoll auf jeden Zahn der sechs oberen Schneidezähne angewendet: die Wurzel wird sein in 2 Hälften geteilt; gingival und zervikal. Der Laser wird in der Mitte jeder Hälfte sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite angewendet, was 4 Anwendungspunkte und eine Gesamtenergie von 8 Joule/jeden Zahn bedeutet.
Andere Namen:
  • LLLT
  • Weichteillaser
Gerät: Linguale Kieferorthopädie
Lingualbrackets werden verwendet, um die kieferorthopädische Behandlung von Patienten mit mäßigem Engstand im oberen Zahnbogen durchzuführen.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Die Patienten werden während ihrer kieferorthopädischen Behandlung mit Lingualspangen einer Low-Level-Lasertherapie unterzogen.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie wird verwendet, um Zahnbewegungen zu induzieren. Low-Level-Laser mit einer Wellenlänge von 830 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Energie von 2 j pro Punkt und einer Anwendungszeit von 15 Sekunden pro Punkt wird gemäß diesem Protokoll auf jeden Zahn der sechs oberen Schneidezähne angewendet: die Wurzel wird sein in 2 Hälften geteilt; gingival und zervikal. Der Laser wird in der Mitte jeder Hälfte sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite angewendet, was 4 Anwendungspunkte und eine Gesamtenergie von 8 Joule/jeden Zahn bedeutet.
Andere Namen:
  • LLLT
  • Weichteillaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Zahnausrichtung
Zeitfenster: Wenn die Behandlung abgeschlossen ist (d. h. die Zahnausrichtung erreicht ist), wird dies voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage dauern
Die für die vollständige Zahnausrichtung erforderlichen Tage werden gezählt.
Wenn die Behandlung abgeschlossen ist (d. h. die Zahnausrichtung erreicht ist), wird dies voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage dauern
Änderung der Zahnausrichtung nach einem Monat
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: 30 Tage nach Behandlungsbeginn.

Littles Index of Irregularity wird 30 Tage nach Beginn der Behandlung gemessen.

Dieser Index wird auf intraoralen Fotografien der Zähne des Patienten gemessen. Der erhaltene Wert wird mit dem zu Beginn der Behandlung erhaltenen Wert verglichen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: 30 Tage nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Zahnausrichtung nach zwei Monaten
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: 60 Tage nach Behandlungsbeginn.

Littles Index of Irregularity wird 60 Tage nach Beginn der Behandlung gemessen.

Dieser Index wird auf intraoralen Fotografien der Zähne des Patienten gemessen. Der erhaltene Wert wird mit dem zu Beginn der Behandlung erhaltenen Wert verglichen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: 60 Tage nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Zahnausrichtung am Ende der Ausrichtungsphase
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: Wenn die Ausrichtung der Zähne abgeschlossen ist und dies voraussichtlich innerhalb von 90 - 120 Tagen erfolgen wird

Little's Index of Irregularity wird gemessen, wenn eine vollständige Ausrichtung erreicht ist; dies wird zwischen 90 und 120 Tagen nach Beginn der Behandlung erwartet.

Dieser Index wird auf intraoralen Fotografien der Zähne des Patienten gemessen. Der erhaltene Wert wird mit dem zu Beginn der Behandlung erhaltenen Wert verglichen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: Wenn die Ausrichtung der Zähne abgeschlossen ist und dies voraussichtlich innerhalb von 90 - 120 Tagen erfolgen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus
Zeitfenster: T1: 10 Minuten nach dem Einführen des ersten Drahtes zu Beginn der Behandlung; T2: 24 Stunden nach Beginn; T3: nach 48 Stunden; T4: 72 Stunden nach Platzierung des primären Drahtbogens
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über numerische Bewertungsskalen (NRS). Diese Niveaus werden in der ersten Stufe der Nivellierung und Ausrichtung bewertet.
T1: 10 Minuten nach dem Einführen des ersten Drahtes zu Beginn der Behandlung; T2: 24 Stunden nach Beginn; T3: nach 48 Stunden; T4: 72 Stunden nach Platzierung des primären Drahtbogens
Veränderung der Patientenakzeptanz
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 4 Wochen, (5) am Ende der Anpassungsphase, die voraussichtlich innerhalb von 3 bis 4 Monaten eintritt
Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten Fragebogens
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 4 Wochen, (5) am Ende der Anpassungsphase, die voraussichtlich innerhalb von 3 bis 4 Monaten eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Hauptermittler: Wael Al-Rasheed Omer, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Wael Mahdi, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-08-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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