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Effetti del beta-glucano di orzo e avena sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sulla sazietà (gLUCAn)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Studio di intervento - Effetti fisiologici a breve e lungo termine del consumo regolare di beta-glucano da orzo e avena sul metabolismo glucidico e lipidico e sulla sazietà

Lo studio interventistico valuterà gli effetti di un consumo regolare di fiocchi d'orzo e avena in forma grezza e tostata sul metabolismo glucidico e lipidico nonché sulla saturazione postprandiale. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto di un consumo regolare di fiocchi d'orzo e di avena sul metabolismo glucidico e lipidico per un periodo di tre settimane.

Tutti i partecipanti esamineranno ogni intervento (progettazione incrociata). Tra questi periodi di intervento ci saranno fasi di wash-out. In totale saranno quattro gli interventi: fiocchi d'avena grezzi, fiocchi d'avena tostati, fiocchi d'orzo grezzi e fiocchi d'orzo tostati. Il confronto sarà fatto con il pane tostato bianco. I partecipanti allo studio visiteranno il centro studi prima e dopo ogni intervento per un intero periodo di 27 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio interventistico valuterà gli effetti di un consumo regolare di fiocchi d'orzo e avena in forma grezza e tostata sul metabolismo glucidico e lipidico nonché sulla saturazione postprandiale. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto di un consumo regolare di fiocchi d'orzo e di avena sul metabolismo glucidico e lipidico per un periodo di tre settimane.

Applicando il design cross-over, tutti i partecipanti eseguiranno ogni intervento. In totale saranno quattro gli interventi: fiocchi d'avena grezzi, fiocchi d'avena tostati, fiocchi d'orzo grezzi e fiocchi d'orzo tostati. Ogni periodo di intervento durerà tre settimane e sarà separato da fasi di wash-out che dureranno anch'esse tre settimane. Il confronto sarà fatto con il pane tostato bianco, che sarà il quinto intervento. L'intera durata dello studio sarà di 27 settimane (5x 3 settimane di intervento + 4x 3 settimane di fasi di wash-out intermedie).

I partecipanti visiteranno il centro studi prima e dopo ogni intervento per gli esami e per il prelievo di campioni di sangue. Durante l'esame i partecipanti riceveranno un pasto-test per valutare i livelli di glicemia e insulina postprandiali. Verrà inoltre valutata la cinetica degli ormoni che influenzano il senso di sazietà. Oltre all'esame dei campioni di sangue, verrà esaminato il microbiota delle feci.

Durante i periodi di intervento i partecipanti riceveranno ricette per la colazione per 21 giorni. In queste ricette saranno inclusi 80 grammi di fiocchi d'avena o d'orzo o quattro fette di pane tostato bianco.

Lo studio fornirà dati sull'associazione tra diversi cereali trasformati e marcatori misurabili che riflettono il metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché la loro influenza sugli ormoni della sazietà e sul microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo LDL ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Tipica dieta occidentale

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • malattie gastrointestinali
  • diabete mellito di tipo I e II
  • ipercolesterolemia familiare
  • assunzione di integratori alimentari aggiuntivi (soprattutto capsule di ß-glucano, composti ricchi di fibre)
  • gravidanza, allattamento
  • allergie/intolleranze alimentari apprezzabili
  • richiesta del paziente o se la conformità del paziente al protocollo dello studio è dubbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento 1

Intervento 1: Fiocchi d'avena grezzi (integratore alimentare) 80 g di fiocchi d'avena grezzi contengono 4 g di ß-glucano. Secondo l'attuale Health Claim, 4 g ß glucano sono necessari per ottenere una riduzione della risposta glicemica postprandiale e una riduzione della concentrazione di colesterolo nei pazienti ipercolesterolemici.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi d'avena crudi.
Integratore alimentare: Intervento 1
I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette implicano 80 g di fiocchi d'avena grezzi al giorno.
Altri nomi:
  • Fiocchi d'avena grezzi
Comparatore attivo: Intervento 2

Fiocchi d'avena tostati (integratore alimentare) 80 g di fiocchi d'avena tostati contengono 4 g di ß-glucano. Secondo l'attuale Health Claim, 4 g di ß-glucano sono necessari per ottenere una riduzione della risposta glicemica postprandiale e una riduzione della concentrazione di colesterolo nei pazienti ipercolesterolemici.

Questi fiocchi d'avena sono stati tostati a 150°C per 20 minuti.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi d'avena tostati.
Integratore alimentare: Intervento 2
I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi d'avena tostati al giorno.
Altri nomi:
  • Fiocchi d'avena tostati
Comparatore attivo: Intervento 3

Fiocchi d'orzo grezzi (integratore alimentare) 80 g di fiocchi d'avena grezzi contengono 4 g di ß-glucano. Secondo l'attuale Health Claim, 4 g di ß-glucano sono necessari per ottenere una riduzione della risposta glicemica postprandiale e una riduzione della concentrazione di colesterolo nei pazienti ipercolesterolemici.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi di orzo grezzo
Integratore alimentare: Intervento 3
I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi di orzo grezzo al giorno.
Altri nomi:
  • Fiocchi di orzo grezzo
Comparatore attivo: Intervento 4

Fiocchi d'orzo tostati (integratore alimentare) 80 g di fiocchi d'avena tostati contengono 4 g di ß-glucano. Secondo l'attuale Health Claim, 4 g di ß-glucano sono necessari per ottenere una riduzione della risposta glicemica postprandiale e una riduzione della concentrazione di colesterolo nei pazienti ipercolesterolemici.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi d'orzo tostati.
Integratore alimentare: Intervento 4
I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette prevedono 80 g di fiocchi d'orzo tostati al giorno.
Altri nomi:
  • Fiocchi d'orzo tostati
Comparatore placebo: controllo

Pane tostato bianco (controllo) (integratore alimentare) Il pane tostato bianco è stato scelto per il suo basso contenuto di fibre. Per ottenere lo stesso valore energetico (kcal) di 80 g di fiocchi di cereali i partecipanti devono consumare quattro fette di pane tostato bianco.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette implicano quattro fette di pane tostato bianco.
Integratore alimentare: Controllo

Pane tostato bianco (controllo) (integratore alimentare) Il pane tostato bianco è stato scelto per il suo basso contenuto di fibre. Per ottenere lo stesso valore energetico (kcal) di 80 g di fiocchi di cereali i partecipanti devono consumare quattro fette di pane tostato bianco.

I partecipanti allo studio ricevono ricette per la colazione per 21 giorni. Le ricette implicano quattro fette di pane tostato bianco.

Altri nomi:
  • Pane tostato bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] [mmol/L]
Colesterolo LDL [mmol/L]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] [mmol/L]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo totale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
colesterolo totale [mmol/L]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
Colesterolo HDL [mmol/L]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
triacilgliceridi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
triacilgliceridi [mmol/L]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no] colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (TAG) [mmol/L]
Indice HOMA
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
Indice HOMA
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
glicemia a digiuno [mg/dl]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
cinetica della risposta glicemica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
glicemia (mg/dl; punti temporali: 0, 30, 60, 120 e 180 min) dopo un pasto di prova)
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
cinetica degli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
Ghrelin, GLP1, peptide YY (punti temporali: 0, 30, 60, 120 e 180 min) dopo un pasto di prova)
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
acidi grassi a catena corta nell'acqua fecale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
acidi grassi a catena corta (SCFA; %) , valore pH, composizione del microbioma
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
composizione del microbioma
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
composizione del microbioma [%]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
pressione sanguigna
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
altezza
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
Altezza [m]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
peso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
Peso (kg]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
indice di massa corporea
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
indice di massa corporea [kg/m2]
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]
analisi dell'impedenza bioelettrica (%)
[Lasso di tempo: passaggio dal basale a 3 settimane di intervento] [Problema di sicurezza: no]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H7_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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