Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Beta-glucano de Cevada e Aveia no Metabolismo de Glicose e Lipídios e Saciedade (gLUCAn)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Estudo de Intervenção - Efeitos Fisiológicos de Curto e Longo Prazo do Consumo Regular de Beta-glucano de Cevada e Aveia no Metabolismo e Saciedade da Glicose e Lipídios

O estudo de intervenção avaliará os efeitos do consumo regular de flocos de cevada e aveia na forma bruta e torrada no metabolismo da glicose e lipídios, bem como na saturação pós-prandial. Além disso, o estudo avaliará o efeito do consumo regular de flocos de cevada e aveia no metabolismo da glicose e lipídios durante um período de três semanas.

Todos os participantes passarão por cada intervenção (design cruzado). Entre esses períodos de intervenção, haverá fases de wash-out. No total serão quatro intervenções: Flocos de Aveia Bruta, Flocos de Aveia Torrada, Flocos de Cevada Bruta e Flocos de Cevada Torrada. A comparação será feita com pão torrado branco. Os participantes do estudo visitarão o centro de estudo antes e depois de cada intervenção durante um período de 27 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de intervenção avaliará os efeitos do consumo regular de flocos de cevada e aveia na forma bruta e torrada no metabolismo da glicose e lipídios, bem como na saturação pós-prandial. Além disso, o estudo avaliará o efeito do consumo regular de flocos de cevada e aveia no metabolismo da glicose e lipídios durante um período de três semanas.

Ao aplicar o design cross-over, todos os participantes passarão por cada intervenção. No total serão quatro intervenções: Flocos de Aveia Bruta, Flocos de Aveia Torrada, Flocos de Cevada Bruta e Flocos de Cevada Torrada. Cada período de intervenção durará três semanas e será separado por fases de wash-out, que também durarão três semanas. A comparação será feita com o pão torrado branco, que será a quinta intervenção. A duração total do estudo será de 27 semanas (5x 3 semanas de intervenção + 4x 3 semanas de fases de wash-out intermediárias).

Os participantes visitarão o centro de estudo antes e depois de cada intervenção para exames e coleta de sangue. Durante o exame, os participantes receberão uma refeição-teste para avaliar a glicemia pós-prandial e os níveis de insulina. Além disso, será avaliada a cinética dos hormônios que influenciam a saciedade. Além do exame de amostras de sangue, será examinada a microbiota das fezes.

Durante os períodos de intervenção os participantes receberão receitas para o café da manhã durante 21 dias. Nestas receitas serão incluídos 80 gramas de flocos de aveia ou cevada ou quatro fatias de pão torrado branco.

O estudo fornecerá dados sobre a associação entre diferentes cereais processados ​​e marcadores mensuráveis ​​que refletem o metabolismo da glicose e lipídios, bem como sua influência nos hormônios da saciedade e microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-colesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Dieta ocidental típica

Critério de exclusão:

  • ingestão de medicamentos hipolipemiantes
  • doenças gastrointestinais
  • diabetes melito tipo I e II
  • hipercolesterolemia familiar
  • ingestão de suplementos dietéticos adicionais (especialmente cápsulas de ß-glucana, compostos ricos em fibras)
  • gravidez, lactação
  • alergias/intolerâncias alimentares apreciáveis
  • solicitação do paciente ou se a adesão do paciente ao protocolo do estudo for duvidosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção 1

Intervenção 1: Flocos de aveia crus (suplemento dietético) 80 g de flocos de aveia crus contêm 4 g de ß-glucano. De acordo com a alegação de saúde atual, 4 g ß glucano são necessários para alcançar uma redução da resposta glicêmica pós-prandial e uma redução da concentração de colesterol em pacientes hipercolesterolêmicos.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de aveia crus.
Suplemento dietético: Intervenção 1
Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de aveia crus por dia.
Outros nomes:
  • Flocos de aveia crus
Comparador Ativo: Intervenção 2

Flocos de aveia torrados (suplemento alimentar) 80 g de flocos de aveia torrados contêm 4 g de ß-glucano. De acordo com a alegação de saúde atual, 4 g de ß-glucano são necessários para obter uma redução da resposta glicêmica pós-prandial e uma redução da concentração de colesterol em pacientes hipercolesterolêmicos.

Esses flocos de aveia foram torrados a 150°C por 20 minutos.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de aveia torrados.
Suplemento dietético: Intervenção 2
Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de aveia torrados por dia.
Outros nomes:
  • Flocos de aveia tostados
Comparador Ativo: Intervenção 3

Flocos de cevada crus (suplemento dietético) 80 g de flocos de aveia crus contêm 4 g de ß-glucano. De acordo com a alegação de saúde atual, 4 g de ß-glucano são necessários para obter uma redução da resposta glicêmica pós-prandial e uma redução da concentração de colesterol em pacientes hipercolesterolêmicos.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de cevada crus
Suplemento dietético: Intervenção 3
Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de cevada crua por dia.
Outros nomes:
  • Flocos de cevada crua
Comparador Ativo: Intervenção 4

Flocos de cevada torrado (suplemento dietético) 80 g de flocos de aveia torrado contêm 4 g de ß-glucano. De acordo com a alegação de saúde atual, 4 g de ß-glucano são necessários para obter uma redução da resposta glicêmica pós-prandial e uma redução da concentração de colesterol em pacientes hipercolesterolêmicos.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de cevada torrados.
Suplemento dietético: Intervenção 4
Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam 80 g de flocos de cevada torrada por dia.
Outros nomes:
  • Flocos de cevada torrada
Comparador de Placebo: ao controle

Pão torrado branco (controle) (suplemento alimentar) O pão torrado branco foi escolhido devido ao seu baixo teor de fibras. Para atingir o mesmo valor energético (kcal) que 80 g de flocos de cereais os participantes têm de consumir quatro fatias de pão torrado branco.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam quatro fatias de pão branco torrado.
Suplemento dietético: Ao controle

Pão torrado branco (controle) (suplemento alimentar) O pão torrado branco foi escolhido devido ao seu baixo teor de fibras. Para atingir o mesmo valor energético (kcal) que 80 g de flocos de cereais os participantes têm de consumir quatro fatias de pão torrado branco.

Os participantes do estudo recebem receitas para o café da manhã por 21 dias. As receitas implicam quatro fatias de pão branco torrado.

Outros nomes:
  • Pão torrado branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] [mmol/L]
Colesterol LDL [mmol/L]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] [mmol/L]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
colesterol total [mmol/L]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
Colesterol HDL
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
Colesterol HDL [mmol/L]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
triacilglicerídeos
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
triacilglicerídeos [mmol/L]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (TAG) [mmol/L]
Índice HOMA
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
Índice HOMA
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
glicemia de jejum
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
glicemia de jejum [mg/dl]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
cinética da resposta glicêmica
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
glicemia (mg/dl; pontos de tempo: 0, 30, 60, 120 e 180 min) após uma refeição de teste)
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
cinética dos hormônios da saciedade
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
Grelina, GLP1, peptídeo YY (pontos de tempo: 0, 30, 60, 120 e 180 min) após uma refeição de teste)
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
ácidos graxos de cadeia curta na água fecal
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
ácidos graxos de cadeia curta (SCFA; %), valor de pH, composição do microbioma
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
composição do microbioma
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
composição do microbioma [%]
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
pressão arterial
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg]
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
altura
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
Altura [m]
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
peso
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
Peso [kg]
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
índice de massa corporal
Prazo: [Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
índice de massa corporal [kg/m2]
[Período de tempo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
análise de impedância bioelétrica
Prazo: [Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]
análise de impedância bioelétrica (%)
[Prazo: mudança da linha de base para 3 semanas de intervenção] [Problema de segurança: Não]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H7_18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever