Efectos del betaglucano de cebada y avena sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la saciedad (gLUCAn)
Estudio de Intervención - Efectos Fisiológicos a Corto y Largo Plazo del Consumo Regular de Beta-glucano de Cebada y Avena sobre el Metabolismo de la Glucosa y los Lípidos y la Saciedad
El estudio de intervención evaluará los efectos de un consumo regular de copos de cebada y avena en forma cruda y tostada sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, así como la saturación posprandial. Además, el estudio evaluará el efecto de un consumo regular de copos de cebada y avena sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos durante un período de tres semanas.
Todos los participantes realizarán cada intervención (diseño cruzado). Entre estos períodos de intervención habrá fases de lavado. En total habrá cuatro intervenciones: copos de avena cruda, copos de avena tostada, copos de cebada cruda y copos de cebada tostada. La comparación se hará con pan tostado blanco. Los participantes del estudio visitarán el centro del estudio antes y después de cada intervención durante un período completo de 27 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de intervención evaluará los efectos de un consumo regular de copos de cebada y avena en forma cruda y tostada sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, así como la saturación posprandial. Además, el estudio evaluará el efecto de un consumo regular de copos de cebada y avena sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos durante un período de tres semanas.
Al aplicar el diseño cruzado, todos los participantes ejecutarán cada intervención. En total habrá cuatro intervenciones: copos de avena cruda, copos de avena tostada, copos de cebada cruda y copos de cebada tostada. Cada período de intervención durará tres semanas y estará separado por fases de lavado que también durarán tres semanas. La comparación se hará contra tostadas de pan blanco, que será la quinta intervención. La duración total del estudio será de 27 semanas (5x 3 semanas de intervención + 4x 3 semanas de lavado entre fases).
Los participantes visitarán el centro de estudio antes y después de cada intervención para exámenes y toma de muestras de sangre. Durante el examen, los participantes recibirán una comida de prueba para evaluar los niveles de insulina y glucosa en sangre posprandiales. Además, se evaluará la cinética de las hormonas que influyen en la saciedad. Además del examen de muestras de sangre, se examinará la microbiota de las heces.
Durante los periodos de intervención los participantes recibirán recetas para el desayuno durante 21 días. En estas recetas se incluirán 80 gramos de copos de avena o cebada o cuatro rebanadas de pan blanco tostado.
El estudio proporcionará datos sobre la asociación entre diferentes cereales procesados y marcadores medibles que reflejan el metabolismo de la glucosa y los lípidos, así como su influencia en las hormonas de la saciedad y la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
- Dieta típica occidental
Criterio de exclusión:
- ingesta de medicamentos hipolipemiantes
- enfermedades gastrointestinales
- diabetes mellitus tipo I y II
- hipercolesterolemia familiar
- ingesta de suplementos dietéticos adicionales (especialmente cápsulas de ß-glucano, compuestos ricos en fibra)
- embarazo, lactancia
- alergias/intolerancias alimentarias apreciables
- solicitud del paciente o si el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente es dudoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención 1
Intervención 1: Copos de avena crudos (suplemento dietético) 80 g de copos de avena crudos contienen 4 g de ß-glucano. Según la Declaración de Salud vigente, 4 g de ß glucano son necesarios para lograr una reducción de la respuesta glucémica posprandial y una reducción de la concentración de colesterol en pacientes hipercolesterolinémicos. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican 80 g de copos de avena cruda. |
Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días.
Las recetas implican 80 g de copos de avena cruda al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención 2
Copos de avena tostada (complemento dietético) 80 g de copos de avena tostada contienen 4 g de ß-glucano. Según la Declaración de Salud vigente, 4 g de ß-glucano son necesarios para lograr una reducción de la respuesta glucémica posprandial y una reducción de la concentración de colesterol en pacientes hipercolesterolinémicos. Estos copos de avena se asaron a 150°C durante 20 minutos. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican 80 g de copos de avena tostada. |
Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días.
Las recetas implican 80 g de copos de avena tostada al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención 3
Copos de cebada cruda (complemento dietético) 80 g de copos de avena cruda contienen 4 g de ß-glucano. Según la Declaración de Salud vigente, 4 g de ß-glucano son necesarios para lograr una reducción de la respuesta glucémica posprandial y una reducción de la concentración de colesterol en pacientes hipercolesterolinémicos. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican 80 g de copos de cebada cruda |
Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días.
Las recetas implican 80 g de copos de cebada cruda al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención 4
Copos de cebada tostada (complemento dietético) 80 g de copos de avena tostada contienen 4 g de ß-glucano. Según la Declaración de Salud vigente, 4 g de ß-glucano son necesarios para lograr una reducción de la respuesta glucémica posprandial y una reducción de la concentración de colesterol en pacientes hipercolesterolinémicos. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican 80 g de copos de cebada tostada. |
Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días.
Las recetas implican 80 g de copos de cebada tostada por día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: control
Pan tostado blanco (control) (suplemento dietético) Se eligió el pan tostado blanco por su bajo contenido en fibra. Para alcanzar el mismo valor energético (kcal) que 80 g de copos de cereales, los participantes deben consumir cuatro rebanadas de pan blanco tostado. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican cuatro rebanadas de pan tostado blanco. |
Pan tostado blanco (control) (suplemento dietético) Se eligió el pan tostado blanco por su bajo contenido en fibra. Para alcanzar el mismo valor energético (kcal) que 80 g de copos de cereales, los participantes deben consumir cuatro rebanadas de pan blanco tostado. Los participantes del estudio reciben recetas para el desayuno durante 21 días. Las recetas implican cuatro rebanadas de pan tostado blanco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Problema de seguridad: No] [mmol/L]
|
Colesterol LDL [mmol/L]
|
[Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Problema de seguridad: No] [mmol/L]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
colesterol total [mmol/L]
|
[Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
Colesterol HDL [mmol/L]
|
[Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
|
triacilglicéridos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
triacilglicéridos [mmol/L]
|
[Marco de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención de 3 semanas] [Cuestión de seguridad: No] colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (TAG) [mmol/L]
|
|
Índice HOMA
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
Índice HOMA
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
glucemia en ayunas [mg/dl]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
cinética de la respuesta glucémica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
glucosa en sangre (mg/dl; puntos de tiempo: 0, 30, 60, 120 y 180 min) después de una comida de prueba)
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
cinética de las hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
Grelina, GLP1, péptido YY (puntos de tiempo: 0, 30, 60, 120 y 180 min) después de una comida de prueba)
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
ácidos grasos de cadena corta en el agua fecal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
ácidos grasos de cadena corta (AGCC; %), valor de pH, composición del microbioma
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
composición del microbioma
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
composición del microbioma [%]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
altura
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
Altura [m]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
peso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
Peso [kg]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
índice de masa corporal [kg/m2]
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
|
análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
análisis de impedancia bioeléctrica (%)
|
[Marco de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la intervención de 3 semanas] [Asunto de seguridad: No]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H7_18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención 1
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido